L01XD04 Аминолевулиновая кислота (Aminolevulinic acid)
Қолдану көрсеткіштері
| Препаратты ересек пациенттерде қатерлі глиоманы алып тастау бойынша хирургиялық операция кезінде қатерлі тінді визуализациялау үшін тағайындайды (ДДҰ жіктеуі бойынша III және IV дәрежелі). |
Қарсы көрсеткіштері
| - әсер
етуші затқа және порфириндерге аса жоғары сезімталдық - порфирияның жедел немесе созылмалы түрі - жүктілік және лактация кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер |
Қауіпсіздік шаралары
| Бас
миы тіндерінің 5-аминолевулин қышқылы арқылы индуцирленген флуоресценциясы
олардың негізгі неврологиялық функциясы туралы ақпарат бермейді. Сондықтан
флуоресцентті тіндерді резекциялау мүмкіндігін осы тіндердің неврологиялық
функциясын ескере отырып бағалау міндетті болып табылады. Ерекше сақтықты маңызды неврологиялық орталықтарға жақын орналасқан ісіктері бар және очагтық симптомдары бар науқастарға (мысалы, афазия, көру бұзылыстары, парез), кортикостероидтарды тағайындағаннан кейін де жақсармайтындарға көрсету қажет. Мұндай науқастарда операция кезінде флуоресцентті визуализациямен резекция жасау критикалық неврологиялық дефициттің жоғары қаупіне әкелетіндігі анықталған. Бас миының кортикалық және субкортикалық құрылымдарына кемінде 1 см қауіпсіз қашықтықты сақтау қажет, флуоресценцияның болуы немесе болмауына қарамастан. Маңызды неврологиялық орталықтарға жақын орналасқан ісігі бар барлық науқастарға операциядан бұрын немесе операция кезінде осы орталықтарды ісікке қатысты локализациялау үшін арнайы шаралар қолданылуы қажет, қауіпсіз қашықтықты сақтау үшін. 5-аминолевулин қышқылын злокачественная глиома үшін операциялық флуоресцентті визуализацияда қолданған кезде жалған теріс және жалған оң нәтижелер алына алады. Операциялық алаңда флуоресцентті емес тін глиомасы бар науқастарда ісіктің болмауын білдірмейді. Керісінше, флуоресценция мидың аномалды тіндерінде (мысалы, реактивті астроциттер, атиптік жасушалар), некротикалық тінде, қабынуда, инфекциялар кезінде (саңырауқұлақ немесе бактериялық инфекциялар, абсцесс), ЦНС лимфомасында немесе басқа ісік түрлерінен метастаздарда байқалуы мүмкін. Бұл дәрі-дәрмекті қолданғаннан кейін 24 сағат бойы науқастардың көздері мен терісіне қуатты жарық көздерінің әсерінен (операциялық бөлме жарығы, тікелей күн сәулесі немесе жарық фокусталған жарық) аулақ болу қажет. Аминолевулин қышқылын басқа потенциалды фототоксикалық препараттармен (мысалы, тетрациклиндер, сульфаниламидтер, фторхинолондар, гиперицин экстракттары) бір уақытта қолдануға болмайды. Аминолевулин қышқылын қабылдағаннан кейін 24 сағат бойы басқа потенциалды гепатотоксикалық дәрілерді қолданбау қажет. Жүрек-қан тамырлары аурулары бар науқастарға бұл препаратты сақтықпен тағайындау керек, өйткені жарияланған деректерге сәйкес, оның қолданылуы систолалық және диастолалық артериалық қысымды, өкпе артериясындағы систолалық және диастолалық қысымды, сондай-ақ өкпе тамырларының қарсылықтарын төмендетуі мүмкін. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Пациенттер аминолевулиновая қышқылы қабылдағаннан кейін 2 апта бойы кез келген фотосенсибилизациялық дәрілерді қолданудан аулақ болу керек. Үйлесімділік зерттеулерінің болмауына байланысты бұл дәрілік препаратты басқа препараттармен араластыруға болмайды. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Клиникалық мәнді бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан мұндай пациенттерге осы дәрілік препаратты сақтықпен қолдану керек. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Клиникалық мәнді бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің қатысуымен зерттеулер жүргізілген жоқ. Сондықтан мұндай пациенттерге осы дәрілік препаратты сақтықпен қолдану керек. |
Жүктілік
| Препаратының жүкті кезінде қолданылуы қарсы көрсетілген. |
Емізу
| 5-аминолевулин қышқылы немесе оның метаболиті фотопорфирин IX (РРIX) емшек сүтіне бөлінетіні туралы мәліметтер жоқ. Осы дәрілік препаратты қабылдаған кезде емізуді 24 сағатқа тоқтату керек. |
Жағымсыз әсерлері
| 5-аминолевулин қышқылына тән жағымсыз реакциялар: Жиі емес - гипотензия - жүрек айнуы - фотосезімталдық реакциясы, фотодерматоз Хирургиялық араласыммен байланысты жағымсыз реакциялар: Процедураға байланысты неврологиялық жағымсыз реакциялардың дәрежесі мен жиілігі мидағы ісіктің орналасуына және мидың элоквентті аймақтарында жатқан ісік тінінің резекция дәрежесіне байланысты. Өте жиі - анемия, тромбоцитопения, лейкоцитоз - билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, гамма глутамилтрансфераза, қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы Жиі - неврологиялық бұзылыстар (мысалы, гемипарез, афазия, құрысулар, гемианопсия) - тромбоэмболия - құсу, жүрек айнуы Жиі емес - мидың ісінуі - гипотензия Өте сирек - гипестезия - диарея |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| 5-аминолевулин қышқылы гидрохлоридінің ұсынылған дозасы науқас салмағының әр килограммына 20 мг құрайды. Белгілі бір науқасқа ұсынылған дозаны қабылдау үшін препараттың ерітінді көлемін келесі формула бойынша есептеуге болады: Препараттың қабылдау ерітінді көлемі (мл) = (Науқас салмағы, кг × 20 мг/кг) ÷ 30 мг/мл Жеке науқасқа ұсынылған дозаны қабылдау үшін қажет флакондардың жалпы санын келесі формула бойынша (толық флаконға дейін дөңгелетіп) есептеуге болады: Флакон саны = (Науқас салмағы, кг × 20 мг/кг ÷ 30 мг/мл) ÷ 75 мл/флакон Ерітінді аннестезия басталар алдында үш сағат бұрын (2–4 сағат аралығында) қабылдануы тиіс. Егер операция 12 сағаттан астамға шегерілсе, оны келесі күнге немесе кейінге қалдыру қажет. Препараттың келесі дозасын аннестезия басталардан 2–4 сағат бұрын қабылдауға болады. 5-аминолевулин қышқылын клиникалық зерттеулерде қолданылған көрсеткіштерден басқа жағдайларда қолдану белгісіз тәуекелдерге әкеп соғуы мүмкін. Ауыз арқылы қабылдау үшін ерітінді дайындау және дәріні қолдану ережелері: Ауыз арқылы қабылдау үшін ерітінді бір флакондағы ұнтақты 50 мл таза сумен еріту арқылы дайындалады. Дайын ерітіндіде 1 мл-де 30 мг 5-аминолевулин қышқылы гидрохлориді бар. Бір флакон препаратты 50 мл сумен еріткенде 1500 мг 5-аминолевулин қышқылы гидрохлоридіне тең болады. Дайындалған ерітінді түссізден жеңіл сары түске дейінгі мөлдір сұйықтық болып табылады. Препарат тек бір реттік қолдануға арналған, ал бірінші қабылдаудан қалған барлық көлемін пайдалану мүмкін емес және оны тастау қажет. |
Балаларда қолданылуы
| Препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі 0-ден 18 жасқа дейінгі балаларда анықталмаған. Деректер жоқ. |