C09DA06 Диуретиктермен біріктірілген Кандесартан (Сandesartan and diuretics)

белсенді заттарға немесе 6.1-бөлімде көрсетілген кез келген қосалқы заттарға немесе басқа сульфонамидтерге жоғары сезімталдық. Гидрохлоротиазид-сульфанамид

- - ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл / мин / 1,73 м2 BSA)

- бауырдың ауыр жеткіліксіздігі және / немесе холестаз

- отқа төзімді гипокалиемия және гиперкальциемия

- подагра

- құрамында алискирен бар дәрі-дәрмектерді бір мезгілде қабылдау қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге қарсы (GFR <60 мл/мин / 1,73 м2), (4.5 және 5.1 бөлімдерін қараңыз)

- екінші немесе үшінші триместрдегі жүктілік (4.4 және 4.6 бөлімдерін қараңыз)

- 18 жасқа дейінгі балалар (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған).

-тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің жетіспеушілігі, глюкоза-галактозаның мальабсорбциясы бар адамдарға қарсы.

Гемодиализдегі пациенттерді қоса алғанда, бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30-80 мл/мин/1,73 м2) препаратпен ем басталғанға дейін Кандесартан дозасын титрлеу ұсынылады.

Препарат ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерге қарсы (креатинин клиренсі< 30 мл/мин/1,73 м2 BSA).

Препаратпен емдеу үшін жеңіл және орташа бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерге Кандесартан цилексетил дозасын жоғарылату ұсынылады .

Препарат ауыр бауыр жеткіліксіздігі және / немесе холестазбен ауыратын науқастарға қарсы.

Препаратпен емдеуді жүктілік кезінде бастауға болмайды. Егер ангиотензин II рецепторларының антагонистімен емдеуді жалғастыру өте қажет деп саналмаса, жүктілікті жоспарлаған пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіздік профилі жақсы құжатталған балама гипертензияға қарсы терапияға ауысуы керек.

Ақпараттың жеткіліксіздігіне байланысты емшек сүтімен емізу кезінде қолдану ұсынылмайды. Ең жақсы құжатталған қауіпсіздік профилі бар балама емдеу әдістерін, әсіресе жаңа туған нәрестелерді немесе шала туылған нәрестелерді емізу кезінде тағайындау керек.

Гидрохлоротиазид:

Гидрохлоротиазид адамның емшек сүтіне аз мөлшерде енеді. Қарқынды диурезді тудыратын жоғары дозалы тиазидтер сүт өндірісін тежеуі мүмкін.

Кандесартанмен бақыланатын клиникалық зерттеулерде цилексетил / гидрохлоротиазид жанама әсерлері әлсіз және өтпелі болды. Жағымсыз құбылыстарға байланысты емдеуді тоқтатқан пациенттердің үлесі Кандесартан цилексетил / гидрохлоротиазид (2,3-3,3%) және плацебо (2,7-4,3%) үшін бірдей болды.

Кандесартанның клиникалық зерттеулерінде цилексетил / гидрохлоротиазид жағымсыз реакциялар бұрын хабарланғандармен шектелді кандесартан цилексетил және / немесе гидрохлоротиазид.

Төмендегі кестеде клиникалық зерттеулер мен нарыққа шыққаннан кейінгі тәжірибеден алынған Кандесартан цилексетилінің жанама әсерлері көрсетілген. Артериялық гипертензиямен ауыратын науқастардағы клиникалық сынақ деректерін біріктірілген талдауда Кандесартан цилексетилмен жағымсыз реакциялардың анықтамасы Кандесартан цилексетилмен жағымсыз реакциялардың жиілігіне негізделген, плацебомен байқалған жиіліктен кемінде 1% жоғары.

4.8-бөлімдегі кестелерде қолданылатын жиіліктер: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), сирек (≥1/1000, <1/100), сирек (≥1/10000, <1/1000), өте сирек (<1/10000) және белгісіз жиіліктер (қол жетімді негізінде есептеу мүмкін емес деректер).

Мүшелер жүйесінің класы жиілігі жанама әсері

Инфекциялар мен инвазиялар көбінесе тыныс алу жолдарының инфекциясы болып табылады

Қан мен лимфа жүйесінің бұзылуы өте сирек кездеседі Лейкопения, нейтропения және агранулоцитоз

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы өте сирек кездеседі Гиперкалиемия, гипонатриемия

Жүйке жүйесінің бұзылуы жиі бас айналу, бас ауруы

Тыныс алу органдарының, кеуде қуысының және медиастинаның бұзылуы өте сирек кездеседі жөтел

Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы өте сирек жүрек айнуы

Белгісіз Диарея

Бауыр мен өт жолдарының бұзылуы бауыр ферменттерінің өте сирек жоғарылауы, бауыр дисфункциясы немесе гепатит

Тері мен тері астындағы тіндердің бұзылуы өте сирек кездеседі Ангиодистрофия, бөртпе, есекжем, қышу

Қаңқа бұлшықеті мен дәнекер тінінің бұзылуы өте сирек кездеседі арқа ауруы, артралгия, миалгия

Бүйрек және зәр шығару жолдарының бұзылуы өте сирек кездеседі бүйрек жеткіліксіздігі, соның ішінде сезімтал науқастарда бүйрек жеткіліксіздігі.

Төмендегі кестеде монотерапиядағы гидрохлоротиазидпен жағымсыз реакциялар, әдетте 25 мг немесе одан жоғары дозада.

Мүшелер жүйесінің класы жиілігі жанама әсері

Ісіктер қатерсіз, қатерлі және анықталмаған (кисталар мен полиптерді қоса) белгісіз меланома емес тері ісігі

(базальды және скамозды жасушалық карцинома)

Қан мен лимфа жүйесінің бұзылуы сирек Лейкопения, нейтропения / агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластикалық анемия, сүйек кемігінің депрессиясы, гемолитикалық анемия

Метаболизм мен тамақтанудың бұзылуы көбінесе Гипергликемия, гиперурикемия, электролиттердің бұзылуы (гипонатриемия мен гипокалиемияны қоса)

Иммундық жүйенің бұзылуы сирек кездеседі анафилактикалық реакция

Психиканың бұзылуы сирек ұйқының бұзылуы, депрессия, мазасыздық

Жүйке жүйесінің бұзылуы жиі бас айналу

Сирек Парестезия

Көру органдарының бұзылуы сирек уақытша бұлыңғыр көру

Белгісіз жедел миопия, жедел тар бұрышты глаукома

хориоидальды эффузия

Жүректің бұзылуы сирек аритмия

Қан тамырларының бұзылуы жиі емес постуральды гипотензия

Сирек Васкулит

Тыныс алу органдарының, кеуде қуысының және медиастинаның бұзылуы сирек тыныс алу проблемалары (пневмония мен өкпе ісінуін қоса)

Өте сирек жедел респираторлық дистресс синдромы (Ards)

Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы

Сирек

Анорексия, тәбеттің төмендеуі, асқазанның тітіркенуі, диарея, іш қату

Сирек Панкреатит

Бауыр мен өт жолдарының бұзылуы сирек кездеседі сарғаю (бауырішілік холестатикалық сарғаю)

Тері мен тері астындағы тіндердің бұзылуы тері бөртпесі, есекжем, фотосезімталдық реакциялары сирек кездеседі

Сирек уытты эпидермальды некролиз

Белгісіз жүйелі қызыл жегі

Қаңқа бұлшықеті мен дәнекер тінінің бұзылуы сирек бұлшықет спазмы

Бүйрек және зәр шығару жолдарының бұзылуы

Көбінесе Гликозурия

Сирек

Бүйрек функциясының бұзылуы және интерстициальды нефрит

Енгізу орнындағы жалпы бұзылулар мен бұзылулар

Көбінесе Әлсіздік

Сирек Қызба

Шолулар көбінесе холестерин мен триглицеридтердің жоғарылауы болып табылады

Сарысулық креатинин мен мочевина азотының (BUN)көрсеткіштерінің сирек жоғарылауы

Қауіпсіздігі мен тиімділігі Кандесартан + гидрохлоротиазид 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде анықталмаған.