J07BM03 Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58)

белсенді заттарға немесе кез келген қосалқы заттарға жоғары сезімталдық

- вакцинаны алдыңғы қабылдағаннан кейін жоғары сезімталдығы бар адамдар

Бақылау

Биологиялық дәрілік препараттарды бақылауды жақсарту үшін енгізілген препарат сериясының атауы мен нөмірі нақты жазылуы керек.

Адамдарды вакцинациялау туралы шешім бұрынғы HPV-мен байланыс қаупін және вакцинацияның ықтимал пайдасын ескеруі керек.

Вакцинаны енгізгеннен кейін анафилактикалық реакциялардың алдын алу мақсатында тиісті бақылауды және қажет болған жағдайда дәрілік терапияны қамтамасыз ету қажет.

Естен тану жағдайлары, кейде құлаумен бірге, кез-келген вакцинамен вакцинациядан кейін пайда болуы мүмкін, әсіресе инъекцияға психогендік реакция нәтижесінде жасөспірімдерде. Бұл жағдай кейбір неврологиялық белгілермен бірге жүруі мүмкін, мысалы өтпелі көру қабілетінің бұзылуы, парестезия, және қалпына келтіру кезінде аяқ-қолдардың тоник-клоникалық қозғалысы. Сондықтан вакцинациядан кейін 15 минут ішінде пациенттерге медициналық бақылау жүргізілуі керек. Естен тану кезінде жарақат алудың алдын алу үшін қажетті көмектің болуын қамтамасыз ету өте маңызды.

Температураның қатты көтерілуі бар адамдарды вакцинациялауды кейінге қалдыру керек. Алайда, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы немесе температураның шамалы көтерілуі сияқты инфекцияның жеңіл түрлерінің болуы вакцинацияға қарсы көрсетілім емес.

Басқа вакциналар сияқты, вакцинация барлық вакцинацияланған адамдарда қорғаныс тиімділігін қамтамасыз ете алмайды.Вакцина антигендері вакцинаның бөлігі болып табылатын HPV түрлерінен туындаған аурулардан ғана қорғайды. Сондықтан жыныстық жолмен берілетін аурулардан қорғаудың қажетті құралдарын қолдануды жалғастыру қажет.

Вакцина тек аурулардың алдын алуға арналған және белсенді HPV инфекцияларына немесе бұрыннан бар клиникалық айқын ауруларға әсер етпейді. Вакцина емдік әсер етпейді және жатыр мойны, вульва, қынап және анальды қатерлі ісіктерді, жатыр мойнының, вульваның, қынаптың және анальды каналдың немесе жыныс мүшелерінің жоғары қатерлі диспластикалық зақымдануын емдеуге арналмаған. Ол сондай-ақ HPV-мен байланысты басқа патологиялық өзгерістердің дамуын болдырмауға арналмаған. Вакцинация әдеттегі жатыр мойны скринингін алмастырмайды. ешбір вакцина 100% тиімділікке кепілдік бере алмайды. Вакцина HPV-нің барлық түрлерінен немесе HPV вакцинациясы кезінде болатын инфекциялардан қорғауды қамтамасыз етпейді. Жатыр мойнының скринингі өте маңызды болып қала береді және оны жергілікті нұсқауларға сәйкес жүргізу керек.

Иммундық реактивтілігі бұзылған адамдарда қолдану туралы деректер жоқ. Төрт валентті HPV вакцинасының қауіпсіздігі мен иммуногенділігі 7-12 жас аралығындағы АИТВ жұқтырған науқастарда бағаланды.

Иммундық жүйенің реактивтілігі бұзылған адамдарда иммуносупрессивті терапия, генетикалық ақау, адамның иммун тапшылығы вирусын (АИТВ) жұқтыру және басқа себептер салдарынан вакцинаға реакция болмауы мүмкін.

Вакцинаны тромбоцитопениямен және қан ұюының кез-келген бұзылуымен ауыратын адамдарға сақтықпен енгізу керек, өйткені бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін мұндай адамдарда қан кетуі мүмкін.

Қазіргі уақытта Қорғаныс ұзақтығын анықтау үшін ұзақ мерзімді бақыланатын зерттеулер жалғасуда

Екілік немесе төрт валентті HPV вакциналарымен вакцинаның өзара алмастырылуын растайтын қауіпсіздік, иммуногендік немесе тиімділік деректері жоқ.

Натрий

Препараттың құрамында бір дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Безопасность и иммуногенность вакцинации у пациентов, которые получали иммуноглобулины или препараты крови в течение 3 месяцев до вакцинации в клинических исследованиях не изучались.
Совместное применение с другими вакцинами
Гардасил 9 может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной (бесклеточной) и/или полиомиелитной (инактивированной) бустер-вакциной (dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без значительного изменения иммунного ответа на любые компоненты вакцин. Данные основаны на результатах, полученных в ходе клинического исследования, в котором была применена комбинированная вакцина от дифтерии, столбняка и полиомиелита одновременно с первой дозой вакцины (см. раздел 4.8).
Совместное применение с гормональными контрацептивами
В ходе клинических исследований вакцины в период вакцинации 60,2% женщин в возрасте 16 – 26 лет принимали гормональные контрацептивы, что не повлияло на иммунный ответ на введение вакцины.

деректер жоқ

деректер жоқ

Жүкті әйелдерді вакцинациялау туралы постмаркетингтік деректер ұрықтың дамуына әсер етпейтінін және жүктілік кезінде қолданған кезде ұрық пен жаңа туған нәрестеге уытты әсер етпейтінін көрсетеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты көрсетпейді (5.3 бөлімін қараңыз).

Алты жылдық жүктілік тізілімінде препарат үшін 180 әйел тіркелді және перспективалы түрде байқалды, олардың ішінде 69 жүктілік белгілі нәтижелермен болды.

Жүктіліктің үзілуі және ауыр туа біткен ақаулар жүктіліктің 4,3% -. (3/69) және тірі туылғандардың 4,5% -. (3/67) құрады. Бұл жиіліктер болжамды фондық жиіліктерге сәйкес келді. Бұл деректер төрт валентті HPV вакцинасы үшін бес жылдық жүктілік тізілімінің ұқсас нәтижелерін растайды, оған белгілі нәтижелері бар 1640 жүктілік енгізілген.

Алайда, бұл деректер жүктілік кезінде препаратты қолдануды ұсыну үшін жеткіліксіз болып саналады. Вакцинацияны жүктілік аяқталғанға дейін кейінге қалдыру керек

Гардасил 9 емшек сүтімен емізу кезінде қолданылуы мүмкін. Вакцинация кезінде емізген 16 мен 26 жас аралығындағы 92 пациенттің клиникалық зерттеулері емізетін аналар мен емізбейтін әйелдерде вакцинадан кейінгі салыстырмалы иммуногенділікті анықтады. Сонымен қатар, бала емізетін әйелдер арасындағы жағымсыз құбылыстардың профилі халықтың жалпы қауіпсіздік көрсеткіштерімен салыстырылды. Вакцинация кезінде емшек сүтімен қоректенетін балаларда ешқандай жағымсыз құбылыстар байқалмады.

Қан мен лимфа жүйесінің бұзылуы

Сирек

Лимфаденопатия*

Иммундық жүйенің бұзылуы сирек жоғары сезімталдық реакциялары*

Белгісіз анафилактикалық реакция*

Жүйке жүйесінің бұзылуы өте жиі кездеседі бас ауруы

Көбінесе Бас Айналу

Тоник-клоникалық қозғалыстармен бірге жиі естен тану

Асқазан-ішек жолдарының бұзылуы жиі жүрек айнуы

Сирек Құсу*

Тері мен тері астындағы тіндердің бұзылуы: сирек есекжем*

Тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тінінің бұзылуы сирек Артралгия*, миалгия*

Инъекция орнында жиі кездесетін бұзылулар мен бұзылулар: ауырсыну, ісіну, эритема,

Жиі Пирексия, шаршау

Инъекция орнында: қышу, гематома

Сирек Астения*, қалтырау*, ауру*, папула енгізу орнында

Алғашқы инъекция кезінде 9 жастан 14 жасқа дейінгі адамдарға (қоса алғанда).

Гардасил 9-ны 2 дозалық схема бойынша енгізуге болады (0, 6-12 ай)

Екінші дозаны бірінші дозадан кейін 5-13 айдан кейін енгізу керек. Егер вакцинаның екінші дозасы бірінші дозадан кейін 5 айдан ерте енгізілсе, әрқашан үшінші дозаны енгізу керек.

Гардасил 9-ны 3 дозалық схема бойынша енгізуге болады (0, 2, 6 ай). Екінші дозаны бірінші дозадан кейін кем дегенде бір айдан кейін, ал үшінші дозаны екінші дозадан кейін кем дегенде 3 айдан кейін енгізу керек. Барлық үш дозаны 1 жыл ішінде енгізу керек.

Бірінші инъекция кезінде 15 жастан асқан адамдарға

Гардасил 9 3 дозалық схема бойынша енгізілуі керек (0, 2, 6 ай).

Екінші дозаны бірінші дозадан кейін кем дегенде бір айдан кейін, ал үшінші дозаны екінші дозадан кейін кем дегенде 3 айдан кейін енгізу керек. Барлық үш дозаны 1 жыл ішінде енгізу керек.

Гардасил 9 ресми нұсқауларға сәйкес қолданылуы керек.

Гардасил 9 алғашқы дозасын алған адамдарға вакцинация курсын препаратпен аяқтау ұсынылады

Қазіргі уақытта 9 жасқа дейінгі балаларда вакцинаның тиімділігі мен қауіпсіздігі туралы деректер жоқ