R03DX11 Тезепелумаб (Tezepelumab)

Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.

Жалпы
Препаратты бронх демікпесінің өршуін емдеу үшін қолдануға болмайды.
Терапия басталғаннан кейін бронх демікпесі бақыланбай қалса немесе аурудың барысы нашарласа, науқастарға дереу медициналық көмекке жүгіну қажеттігі туралы хабарлау керек.
Препаратпен емдеуді бастағаннан кейін глюкокортикостероидтарды кенеттен тоқтатуға болмайды. Қажет болған жағдайда глюкокортикостероидтардың дозасын дәрігердің бақылауымен, кезең-кезеңімен азайту керек.

Жоғары сезімталдық реакциялары
Препаратты енгізгеннен кейін жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, бөртпе сияқты) дамуы мүмкін (4.8-бөлімді қараңыз). Бұл реакциялар препаратты енгізгеннен кейін бірнеше сағат ішінде дамуы мүмкін, дегенмен кейбір жағдайларда реакциялар кешірек (бірнеше күннен кейін) дамиды.
Жоғары сезімталдық реакциясы дамыған жағдайда клиникалық көрсетілімдерге сәйкес тиісті емдеуді бастау керек.

Паразиттік инфекциялар (гельминтоздар)
TSLP кейбір гельминттік инфекцияларға жауап ретінде организмнің иммунологиялық реакциясының дамуына қатысуы мүмкін. Гельминтозы бар науқастар клиникалық зерттеулерден шығарылып тасталған. Препараттың гельминтозға организмнің реакциясына әсер етуі мүмкін екені белгісіз.
Препаратпен терапияны бастамас бұрын, бұрын анықталған гельминтозды емдеу қажет. Егер ТЕЗСПИРЕ препаратын қолдану аясында глистік инвазия дамыса және науқас гельминтке қарсы құралдарды қолдануға жауап бермесе, инфекция жойылғанға дейін ТЕЗСПИРЕ препаратымен емдеуді тоқтату керек.

Натрий құрамы
Бұл препарат 210 мг дозасында 1 ммольден (23 мг) аз натрий құрайды, яғни, негізінен, натрийсіз деп есептеледі.

Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуіне ресми зерттеулер жүргізілмеген.

Науқастарда тірі әлсіретілген вакциналарды қолданудан аулақ болу керек.

Бүйрек функциясының бұзылуының тезепелумаб параметрлеріне әсерін зерттеу үшін ресми клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Популяциялық фармакокинетикалық талдау негізінде жеңіл дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар (креатинин клиренсі 60-тан <90 мл/мин дейін), орташа дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар (креатинин клиренсі 30-дан <60 мл/мин дейін) науқастарда және бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі ≥ 90 мл/мин) науқастарда тезепелумабтың клиренсі ұқсас болғаны көрсетілген. Ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) науқастарда тезепелумаб зерттелмеген; дегенмен тезепелумаб бүйрек арқылы шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуының тезепелумаб параметрлеріне әсерін зерттеу үшін ресми клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Бауырда метаболизденуі IgG класты моноклональды антиденелердің шығарылуының негізгі жолы болып табылмайды; бауыр функциясының өзгеруі тезепелумабтың клиренсіне әсер етпейді деп болжануда. Популяциялық фармакокинетикалық талдау негізінде бауыр функциясының бастапқы биомаркерлерінің көрсеткіштері (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза және билирубин) тезепелумабтың клиренсіне әсер етпеді.

Клиникалық зерттеулерде препаратты жүктілік кезінде қолдану туралы деректер препаратты қолдануға байланысты тәуекелдер туралы хабарлау үшін жеткіліксіз.

Тезепелумаб сияқты адамның IgG антиденелері плацентарлық бөгеттен өтеді; сондықтан препарат анадан дамып келе жатқан ұрыққа өтуі мүмкін.
Ана үшін күтілетін пайда ұрық үшін кез келген ықтимал тәуекелден асып түсетін жағдайларды қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолданбау ұсынылады.

Тезепелумабтың адам емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Дегенмен IgG антиденелерінің адам емшек сүтінде болатыны белгілі. Емшек сүтімен қоректенетін баланың тәуекелін жоққа шығаруға болмайды.

Емшек емізуді тоқтату немесе препаратты қолдануды тоқтату/уақытша тоқтата тұру туралы шешім емшек емізудің пайдасын және баланы емшек емізуді жалғастырудың тәуекелін, сондай-ақ ана үшін терапияның пайдасын ескере отырып қабылдануы тиіс.

Жиі

• фарингит (фарингит, бактериялық фарингит, вирустық фарингит, стрептококкты фарингит)
• бөртпе (бөртпе, қышитын бөртпе, эритематозды бөртпе, макуло-папулезды бөртпе, макулярлы бөртпе)
• артралгия
• енгізу орнындағы реакциялар

Белгісіз

• жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилактикалық реакциялар

Ересектер мен жасөспірімдер (12 жастан асқандар)
Препараттың ұсынылатын дозасы 210 мг құрайды. Препаратты 4 аптада бір рет тері астына инъекция түрінде енгізу қажет. Препаратты 12-17 жас аралығындағы жасөспірімдерде қолдану туралы қолда бар деректер 5.1-бөлімде келтірілген.

Өткізіп алынған доза
Егер препараттың дозасы өткізіп алынса, оны мүмкіндігінше тезірек енгізіңіз. Одан кейін науқас препаратты әдеттегі жоспарланған инъекция күнінде қайта қолдана алады. Егер келесі дозаны енгізу уақыты жақындап қалса, оны жоспарланғандай енгізіңіз.

12 жасқа дейінгі балаларда препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.