H01AC01 Соматропин¹ (Somatropin)

Қолдану көрсеткіштері

Балалар:
-Соматотропты гормон жетіспеушілігі (СТГЖ) салдарынан өсу бұзылысы.
-Тернер синдромы немесе созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде өсу бұзылысы.
-Төмен гестациялық жүктілік салмағымен (ТЖС) туылған, өсу Z-баллы < –2,5 және ата-аналардың өсуіне түзетілген Z-баллы < –1, 4 жастан бастап және одан жоғары, компенсаторлық өсу байқалмайтын (соңғы жылдағы өсу жылдамдығының Z-баллы < 0) балалар.
-Прадэр-Вилли синдромы (ПВС) – өсу мен дене құрамы жақсарту үшін.
Ересек пациенттер:
-Соматотропты гормонның айқын жетіспеушілігі кезіндегі алмастыратын терапия.
-Гипоталамус немесе гипофиздің көптеген гормондық жетіспеушіліктерімен байланысты өсу гормонының жетіспеушілігі (пролактиннен басқа).
-Балалық шақта анықталған соматотропты гормон жетіспеушілігі бар пациенттер (туылған, генетикалық, алынған немесе идиопатикалық).
-Тұрақты жетіспеушілік ықтималдығы жоғары (туылған себептер, гипофиз/гипоталамус аурулары, инсульт), соматотропты гормонсыз 4 аптадан кем емес емдеуде ИФР-1 Z-баллы < –2 болған жағдайда, жетіспеушілік расталған деп саналады.

Басқалар үшін – ИФР-1 сандық анықтамасы және соматотропты гормонмен стимуляциялық тест жүргізіледі.

Клинические протоколы:

Қарсы көрсеткіштері

Препаратқа немесе оның компоненттеріне жоғары сезімталдық.
Белсенді ісіктер; емдеуді тек ісіктің белсенді емес түрлері кезінде, ісікке қарсы терапия толық аяқталғаннан кейін бастауға болады. Ісіктің өсу белгілері пайда болған жағдайда – емді тоқтату қажет.
Балаларда эпифизарлық өсу аймақтарының жабылуы – өсу стимуляциясы үшін препарат қолданылмайды.
Жедел ауыр жағдайлар (жүрекке немесе іш қуысына жасалған операциялардан кейінгі асқынулар, ауыр жарақаттар, жедел тыныс жеткіліксіздігі және т.б.) – емдеуге қарсы көрсетілім болып табылады.

Қауіпсіздік шаралары

Препарат инсулинге резистенттілік пен гипергликемияны туындатуы мүмкін, сондықтан қант диабеті бар пациенттерге инсулин дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Қант диабетінің даму қаупі бар пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Қорылдың пайда болуы немесе күшеюі және жоғарғы тыныс жолдарының обструкциясының басқа да белгілері байқалған жағдайда, емдеуді тоқтатып, отоларингологтың тексеруінен өту қажет.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Глюкокортикоидтер соматропин қабылдағанда өсу қарқынын төмендетеді — дозаға түзету енгізу және өсу көрсеткіштерін бақылау қажет.
-Кейбір препараттардың (стероидтар, құрысуға қарсы дәрілер және т.б.) метаболизмін жеделдетіп, олардың деңгейін төмендетуі мүмкін.
-Пероральды эстроген қабылдайтын әйелдерге соматропин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Қарсы көрсетілген.

Бауыр жеткіліксіздігі

Ақпарат жоқ.

Жүктілік

Қарсы көрсетілген.

Емізу

Қарсы көрсетілген.

Жағымсыз әсерлері

Жиі: ересектерде парестезия, балаларда өтпелі жергілікті тері реакциялары, инъекция орнының қызаруы, қышуы және ауырсынуы, аяқ-қолдағы сіресіп қалу сезімі, ересектерде артралгия, миалгия, ересектерде перифериялық ісінулер, антиденелердің түзілуі.

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Дозаны және енгізу кестесін ИФР-1 деңгейі мен клиникалық жауапқа сәйкес жекелей таңдайды.
1.Балалық шақта басталған терапияны жалғастыру:
Бастапқы доза: 0,2–0,5 мг/тәу.
Доза ИФР-1 және симптомдарға қарай түзетіледі.
2.Ересек жаста пайда болған тапшылық:
Бастапқы доза: 0,15–0,3 мг/тәу.
Доза ИФР-1 деңгейі мен емдік жауапқа қарай баяу артады.
3.Терапия мақсаты:
ИФР-1 деңгейі жас ерекшелігіне сәйкес қалыптыдан ±2 стандартты ауытқу (САО) шегінде болуы тиіс.
Қолдаушы доза: сирек >1,0 мг/тәу.
4.60 жастан асқан пациенттер:
Бастапқы доза: 0,1–0,2 мг/тәу.
Қолдаушы доза: сирек >0,5 мг/тәу.

Балаларда қолданылуы

Соматотропты гормон тапшылығы кезінде ұсынылатын доза — тәулігіне дене салмағының әр кг-на 0,025–0,035 мг немесе дене бетінің 1 м²-на 0,7–1,0 мг.
-Прадэр – Вилли синдромында доза әдетте 0,035 мг/кг немесе 1,0 мг/м², бұл ретте тәуліктік доза 2,7 мг-нан аспауы тиіс. Өсу жылдамдығы жылына 1 см-ден аз немесе өсу аймақтарының жабылуына жақын балаларда ем жүргізілмейді.
-Тернер синдромы және созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі кезінде ұсынылатын доза — тәулігіне 0,045–0,050 мг/кг немесе 1,4 мг/м².
-Гестациялық жасына сәйкес салмағы төмен болып туылған аласа бойлы балалар үшін доза әдетте 0,035 мг/кг немесе 1,0 мг/м², ем ақырғы бойға жеткенге дейін жалғасады. Егер өсу жылдамдығы бір жыл ішінде +1 САО-дан төмен немесе 2 см/жылдан аз болса және сүйек жасы қыздарда 14 жастан, ұлдарда 16 жастан асса — ем тоқтатылады.
-Балалық шақта басталған және жасөспірімдік кезеңде сақталған соматотропты гормон тапшылығы кезінде ем толық соматикалық дамуға дейін, соның ішінде қалыпты сүйек массасына (T-көрсеткіші –1-ден жоғары) жеткенге дейін жалғастырылуы тиіс.