J05AP57 Глекапревир және Пибрентасвир
Қолдану көрсеткіштері
| - циррозы жоқ немесе компенсацияланған бауыр циррозы (Чайлд—Пью шкаласы бойынша А класы) бар ересектер мен 12 жастан асқан балаларда 1, 2, 3, 4, 5 және 6 генотипті С (СГВ) гепатиті вирусынан туындаған созылмалы инфекцияны емдеуде - бұрын СГВ NS5A ақуызы тежегіштерімен немесе протеаза (ПТ) NS3/4A тежегіштерімен, бірақ екі дәрімен емес, ем алған, 1 генотипті СГВ инфекциясы бар ересектер мен 12 жастан асқан балаларды емдеуде |
-
Клинические протоколы:
- Хронический вирусный гепатит С у взрослых
- Хронический вирусный гепатит С у детей
- Цирроз печени у взрослых
Қарсы көрсеткіштері
| - препараттың кез келген әсер етуші затына немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) - келесі препараттармен бірге қолдану: атазанавир, аторвастатин, симвастатин, дабигатран этексилаты, құрамында эстрадиол бар препараттар, Р-гликопротеин және CYP3A қуатты индукторларымен (мысалы, рифампицин, карбамазепин, шілтерленген шайқурай препараттары Hypericum perforatum), фенобарбитал, фенитоин, примидон - генетикалық бұзылумен тұқым қуалайтын фруктоза жағымсыздығы, туа біткен лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерде - 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер |
Қауіпсіздік шаралары
| Артық дозаланған жағдайда пациентті уыттанудың қандай да бір белгілері мен симптомдары болуына бақылау керек. Тиісінше симптоматикалық ем дереу басталуы тиіс. Гемодиализде организмнен глекапревир мен пибрентасвир елеусіз дәрежеде шығарылады. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Глекапревир және Пибрентасвир препаратымен ем басталғанға дейін қан сарысуындағы дигоксин концентрациясын анықтау керек. Дигоксин концентрациясын төмендетеді, дозасын шамамен 50 %-ға азайтумен немесе көрсеткіш бақылауын жалғастырумен дозалау жиілігін өзгертумен. Глекапревир және Пибрентасвир препаратын дабигатран этексилатпен бір мезгілде қолданғанда дабигатран этексилатын қолдану бойынша нұсқаулықтағы бүйрек жеткілік-сіздігіндегі Р-гликопротеин тежегіштерімен біріктірілімде қолданғандағы дабигатран этексилатының дозасын түзету туралы ақпаратпен танысу керек. Бірге қолдану Глекапревир және Пибрентасвир препаратының емдік әсері төмендеуіне әкелуі мүмкін және ұсынылмайды. Карбамазепин, фенитоин, эфавиренз және шілтерленген шайқурай қан плазмасындағы Глекапревир және Пибрентасвир концентрациясын айтарлықтай төмендетуі мүмкін, бұл препараттың емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі. Біріктірілген оральді контрацептивтер сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттар. Глекапревир мен Пибрентасвир препаратын бірге қолдану АЛТ деңгейін жоғарылату қаупін арттыруы мүмкін және ұсынылмайды. Дарунавир, лопинавир, ритонавир, эфавиренз. Бірге қолдану ұсынылмайды. Бірге қолдану аторвастатин, ловастатин, симвастатин, розувастатин концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін, бұл миопатияның, оның ішінде рабдомиолиздің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Бұл статиндермен бірге қолдану ұсынылмайды. Бірге қолдану правастатин концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін, бұл миопатияның, оның ішінде рабдомиолиздің жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Глекапревир және Пибрентасвир препаратымен бірге қолдану правастатин дозасын 50 %-ға төмендетеді. Бірге қолдану флувастатин және питавастатиннің концентрациясының жоғарылауын туындатуы мүмкін, осылайша миопатияның, оның ішінде рабдомиолиздің даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Флувастатиннің немесе питавастатиннің бекітілген ең аз дозасын қолданады (егер жоғарырақ дозасы талап етілсе, емнің қаупі мен пайдасының арақатынасын бағалау негізінде бекітілген ең аз қажетті дозасын қолданады). Глекапревир және Пибрентасвир препараты тәулігіне циклоспориннің 100 мг астам тұрақты дозасын қолдануды талап ететін пациенттерді емдеу үшін ұсынылмайды. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Жеңіл, орташа немесе, ауыр бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, диализдегі пациенттерді қоса, Глекапревир және Пибрентасвир препаратының дозасын түзету талап етілмейді. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Глекапревир және Пибрентасвир препараты бауыр функциясының ауырлығы орташа дәрежелі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша В класы) бұзылуы бар пациенттерге ұсынылмайды және бауыр функциясының ауыр дәрежелі (Чайлд-Пью шкаласы бойынша С класы) бұзылуы бар пациенттерге қарсы көрсетілімде. |
Жүктілік
| Жүкті әйелдердегі глекапревир немесе пибрентасвирді қолдану туралы деректер шектеулі немесе жоқ. Сақтық шарасы ретінде, Глекапревир және Пибрентасвир препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. |
Емізу
| Глекапревир немесе пибрентасвирдің емшек сүтімен бөлінетін-бөлінбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелерге және өмірінің бірінші жылындағы балаларға қаупін жоққа шығаруға болмайды. Баланы емізуді тоқтату немесе Глекапревир және Пибрентасвир препаратымен емді тоқтату туралы немесе сәби үшін емшек емудің пайдасы мен әйел үшін емнің пайдасының арақатынасын ескере отырып, одан бас тарту туралы шешім қабылдануы тиіс. |
Жағымсыз әсерлері
| Өте жиі - бас ауыруы - шаршағыштық Жиі - жүрек айнуы, диарея - астения Белгісіз - ангионевроздық ісіну - қышыну - бауыр декомпенсациясы, бауыр жеткіліксіздігі Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттердегі жиілігі көбірек жағымсыз реакциялар төмендегілер болды: терінің қышынуы, шаршағыштық, жүрек айнуы, жалпы әлсіздік және бас ауыруы. |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Глекапревир және Пибрентасвир препаратының ұсынылатын дозасы тамақ ішу кезінде бір ғана уақытта тәулігіне бір рет ішке қабылданатын (жалпы тәуліктік дозасы - 300 мг глекапревир және 120 мг пибрентасвир) үш таблетканы құрайды ішке. Бұрын ем алмаған пациенттер үшін ұсынылатын ем ұзақтығы - 8 апта. Бұрын ем алған пациенттер үшін ұсынылатын ем ұзақтығы - 8-16 апта. |
Балаларда қолданылуы
| 12 жастан асқан балаларда Глекапревир және Пибрентасвир препаратының дозасын түзету талап етілмейді. Глекапревир және Пибрентасвир препаратын 12 жасқа жетпеген балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. |