Пембролизумаб (Pembrolizumab)

Қолдану көрсеткіштері

Меланома
операция жасауға болмайтын немесе метастаздық меланомасы бар ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерді емдеу үшін монотерапия ретінде;
толық резекция жасалған IIB, IIC немесе III сатыдағы меланомасы бар ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерді адъювантты емдеу үшін монотерапия ретінде.
Өкпенің ұсақ жасушалы емес обыры (ӨҰЖЕО)
неоадъювантты емдеуге арналған платина негізіндегі химиотерапиямен біріктірілімде, қайталану қаупі жоғары резектабельді өкпенің ұсақ жасушалы емес карциномасы бар ересек пациенттерде адъювантты емдеу үшін монотерапия ретінде қолдануды одан әрі жалғастырумен;
ересек пациенттерде эпидермалық өсу факторы (EGFR) немесе анаплазиялық лимфома киназасы (ALK) гендерінде мутациялар болмаған кезде ісік жасушаларының PD L1 ≥ 50% экспрессиясымен метастаздық ӨҰЖЕО бірінші желіде емдеу үшін монотерапия ретінде;
эпидермалық өсу факторы (EGFR) немесе анаплазиялық лимфома киназасы (ALK) гендерінде мутациялар болмаған кезде метастаздық жалпақ жасушалы емес ӨҰЖЕО кезінде пеметрекседпен және платина препаратымен химиотерапиямен біріктірілімде терапияның 1 желісінде емдеу үшін;
метастаздық жалпақ жасушалы ӨҰЖЕО кезінде карбоплатинмен және паклитакселмен немесе альбумин- тұрақтандырылған нанодисперсті паклитакселмен біріктірілімде терапияның 1 желісінде емдеу үшін;
- бұрын кем дегенде бір химиотерапия курсын алған, ісік жасушаларының PD L1 ≥ 1% экспрессиясы бар ересек пациенттерде жергілікті таралған немесе метастаздық ӨҰЖЕО емдеу үшін монотерапия ретінде. EGFR немесе ALK гендерінде мутациялар болған кезде пациенттер пембролизумаб препаратымен емдеуді тағайындамас бұрын тиісті арнайы терапияны алуы керек;
толық резекциядан және платина негізіндегі химиотерапиядан кейін қайталану қаупі жоғары ӨҰЖЕО бар ересектерді адъювантты емдеу үшін монотерапия ретінде.
Классикалық Ходжкин лимфомасы (кХЛ)
дің жасушаларының аутологиялық трансплантациясы (ДЖАутоТГ) сәтсіз аяқталған немесе ДЖАутоТГ жасау мүмкін болмаған кезде кемінде алдыңғы екі ем алғаннан кейінгі ересектер мен 3 жастан асқан балаларда қайталанатын немесе рефрактерлі классикалық Ходжкин лимфомасын (кХЛ) емдеу үшін монотерапия ретінде.
Уротелий карциномасы
ересектердегі операция жасауға болмайтын немесе метастаздық уротелий карциномасының бірінші желісін емдеу үшін энфортумаб ведотинмен бірге;
бұрын платина препараттарын қамтитын химиотерапиямен емделген ересек пациенттерде жергілікті таралған немесе метастаздық уротелий карциномасын емдеу үшін монотерапия ретінде;
ісіктегі CPS ≥ 10 біріктірілген позитивтілік көрсеткішімен PD-L1 экспрессиясы бар цисплатинді қамтитын химиотерапияны жүргізу мүмкін болмаған жағдайда ересек пациенттерде жергілікті таралған немесе метастаздық уротелий карциномасын емдеу үшін монотерапия ретінде.
Бас пен мойынның жалпақ жасушалы обыры (БМЖО)
монотерапия ретінде немесе платина препаратымен және 5-фторурацилмен (5-FU) химиотерапиямен біріктірілімде CPS ≥ 1 PD-L1 экспрессиясы бар ересек пациенттердің метастаздық немесе операция жасауға болмайтын қайталанатын БМЖО терапиясының 1-ші желісінде емдеу үшін;
PD L1 экспрессиясы ≥ 50% ісік жасушалары (TPS≥ 50%) бар ересек пациенттерде платина препараттарын қамтитын химиотерапия аясында немесе одан кейін үдеген қайталанатын немесе метастаздық БМЖО емдеу үшін монотерапия ретінде.
Бүйрек-жасушалық обыр (БЖО)
ересек пациенттерде таралған БЖО кезінде акситинибпен біріктірілімде терапияның 1-желісінде емдеу үшін;
ересек пациенттерде таралған БЖО кезінде ленватинибпен біріктірілімде терапияның 1-желісінде емдеу үшін;
нефрэктомиядан кейін немесе метастаздық зақымданулардың резекциясынан және нэфрэктомиядан кейін қайталану қаупі жоғары ересектерде БЖО адъювантты емдеу үшін монотерапия ретінде.
Микросателлиттік тұрақсыздықтың (MSI-H) жоғары деңгейімен немесе ДНҚ (dMMR) репарациясы жүйесінде бұзылулары бар обыр
Колоректальдық обыр
– келесі жағдайларда MSI-H немесе dMMR колоректальдық обыры бар ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде:
метастаздық колоректальдық обырдың 1-ші желісінде;
фторпиримидин негізіндегі алдыңғы аралас терапиядан кейін резекцияланбайтын немесе метастаздық колоректальдық обыр кезінде.
Колоректальдық емес обыр
MSIH немесе dMMR бар ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде:
кез келген режимде құрамында платинасы бар препараттармен алдыңғы емдеу аясында немесе одан кейін аурудың өршуімен эндометрийдің жайылған немесе қайталанатын карциномасында және егер бұл пациенттерге радикалды операция немесе сәулемен емдеу жүргізу болмайтын болса;
кем дегенде бір алдыңғы терапияның аясында немесе одан кейін аурудың өршуімен асқазанның, жіңішке ішектің немесе өт шығару жолдарының операция жасауға болмайтын немесе метастаздық обыры кезінде.
Өңештің карциномасы
– ересек пациенттерде өңештің жергілікті таралған операция жасауға болмайтын немесе метастаздық обыры немесе CPS ≥ 10 бар PD-L1 экспрессиясымен асқазан-өңеш өтуінің HER-2-теріс аденокарциномасы кезінде платина препаратымен және фторпиримидинмен химиотерапиямен біріктірілімде 1-желі терапиясында емдеу үшін.
Сүт безінің үшжақты негативті обыры (СБҮНО)
– қайталану қаупі жоғары жергілікті таралған немесе ерте СБҮНО бар ересек пациенттерге хирургиялық араласудан кейін неоадъювантты химиотерапиямен және монорежимдегі келесі адъювантты терапиямен біріктірілімде емдеу үшін;
– метастаздық ауруға байланысты бұрын химиотерапия алмаған ересек пациенттерде ісікте PD-L1 экспрессиясы (CPS ≥ 10) бар жергілікті таралған операция жасауға болмайтын немесе метастаздық СБҮНО кезінде химиотерапиямен біріктірілімде емдеу үшін.
Эндометрий карциномасы
– хирургиялық емдеу немесе сәулелік терапия көрсетілмеген құрамында платина бар алдыңғы емнен кейін ересек пациенттерде аурудың өршуімен эндометрийдің таралған немесе қайталанатын карциномасы кезінде ленватинибпен біріктірілімде емдеу үшін.
Жатыр мойны обыры
– ересек пациенттерде CPS ≥ 1 бар PD-L1 экспрессиясымен персистирленетін, қайталанатын немесе метастазданатын жатыр мойны обырын емдеу үшін бевацизумабпен немесе онсыз химиотерапиямен біріктірілімде.
Асқазан немесе өңеш-асқазан өткелінің аденокарциномасы (GEJ)
трастузумабпен, фторпиримидинмен және ересек пациенттерде CPS ≥ 1 бар PD-L1 экспрессиясының болуымен асқазанның немесе өңеш-асқазан өткелінің жергілікті кең таралған операция жасауға болмайтын немесе метастаздық HER2-оң аденокарциномасының бірінші желісін емдеуге арналған құрамында платина бар химиотерапиямен біріктірілімде;
ересек пациенттерде CPS ≥ 1 бар PD-L1 экспрессиясының болуымен асқазанның немесе өңеш-асқазан өткелінің жергілікті кең таралған операция жасауға болмайтын немесе метастаздық HER2-теріс аденокарциномасының бірінші желісін емдеуге арналған құрамында платина бар химиотерапиямен және фторпиримидинмен біріктірілімде.
Өт шығару жолдарының карциномасы (ӨЖК)
гемцитабинмен және цисплатинмен бірге ересектердегі өт жолдарының жергілікті кең таралған операция жасауға болмайтын немесе метастаздық обырдың бірінші желісін емдеу үшін.

Клинические протоколы:

Қарсы көрсеткіштері

препараттың әсер етуші затына немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Қауіпсіздік шаралары

PD-L1 экспрессиясын бағалау
Ісікті PD-L1 экспрессия мәртебесіне бағалау кезінде жалған-теріс немесе жалған-оң нәтижелерді азайту мақсатында валидацияланған және тұрақты әдістемені таңдау маңызды.
Иммунитетпен байланысты жағымсыз реакциялар
Пембролизумаб қабылдаған пациенттерде ауыр және өліммен аяқталатын жағдайларды қоса алғанда, иммунитетке байланысты жағымсыз реакциялар байқалды. Пембролизумабпен емдеу кезінде пайда болатын иммунитетке байланысты жағымсыз реакциялардың көпшілігі қайтымды болды және пембролизумабпен емдеуді уақытша тоқтату, кортикостероидтарды қолдану және/немесе симптоматикалық терапия арқылы бақыланды. Иммунитетке байланысты жағымсыз реакциялар пембролизумабпен терапия аяқталғаннан кейін де пайда болды. Бірнеше ағзалар жүйесіне әсер ететін иммунитетке байланысты жағымсыз реакциялар бір уақытта дамуы мүмкін.
Егер иммунитетке байланысты жанама реакциялардың дамуына күдік болса, аурудың этиологиясын анықтау және аурудың басқа себептерін жоққа шығару керек. Жанама реакцияның ауырлығына сүйене отырып, пембролизумабпен емдеуді тоқтату және кортикостероидтық препараттарды тағайындау мүмкіндігін қарастыру керек.
Симптомдар 1-ші немесе одан аз дәрежеге дейін төмендегеннен кейін кортикостероидтық терапияны тоқтату кортикостероидтық препараттың дозасын біртіндеп төмендете отырып, кем дегенде 1 ай бойы жүргізілуі керек. Кортикостероидтарды қолдану арқылы иммунитетке байланысты жағымсыз реакциялар бақылауға көнбеген пациенттерге қатысты шектеулі деректер негізінде жүйелі иммуносупрессорларды қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.
Соңғы дозаны енгізгеннен кейін 12 апта ішінде пембролизумабпен емдеуді қайта бастауға болады, егер жағымсыз құбылыс ≤ 1 дәрежеге дейін төмендесе, кортикостероидтық препараттың (тәулігіне ≤ 10 мг преднизон немесе баламалы дозадағы басқа препарат) дозасын біртіндеп төмендеткеннен кейін.
Гормонды алмастыру терапиясының көмегімен бақыланатын эндокринопатиялардан басқа кез келген иммунитетке байланысты 3 немесе 4- дәрежелі жанама реакция қайталанған кезде пембролизумаб терапиясын толығымен тоқтату керек.
Иммунитетке байланысты пневмонит
Пембролизумаб қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты пневмониттің дамығандығы туралы деректер бар. Пациенттердің жағдайын пневмониттің белгілері мен симптомдарының болуына бақылау қажет. Егер пневмонитке күдік болса, рентгендік диагностиканы қолдану және басқа себептерді жоққа шығару керек. 2 және одан жоғары дәрежелі пневмонит диагнозы қойылған кезде преднизонның тәулігіне 1-2 мг/кг дозасына баламалы бастапқы дозамен кортикостероидтық терапияны тағайындау керек, содан кейін төмендету керек. 2 -дәрежелі пневмонит бар пациенттерді пембролизумабпен емдеуді тоқтата тұру керек және 3 және 4- дәрежелі ауыр пневмонит кезінде немесе ауырлығы 2- дәрежелі пневмонит қайталанған жағдайда терапияны толығымен тоқтату керек.
Иммунитетке байланысты колит
Пембролизумаб қабылдаған пациенттерде иммунитетке байланысты колиттің дамығандығы туралы деректер бар. Пациенттердің жағдайын колиттің белгілері мен симптомдарының болуына бақылау және басқа себептерінің жоқтығына көз жеткізу қажет. 2 және одан жоғары дәрежедегі колит дамыған кезде преднизонның тәулігіне 1-2 мг/кг дозасына баламалы бастапқы дозада кортикостероидтық терапияны тағайындау керек, содан кейін дозаны төмендету керек. 2 немесе 3 -дәрежелі колит кезінде пембролизумабпен емдеуді тоқтата тұру керек және 4- дәрежелі колит кезінде немесе 3- дәрежелі қайталанатын колит дамыған кезде терапияны тоқтату керек. Асқазан-ішек жолдарының перфорациясының ықтимал қаупін ескеру қажет.
Иммунитетке байланысты гепатит
Пембролизумабпен емдеу кезінде пациенттерде гепатиттің дамуы мүмкін. Терапия кезінде бауыр функциясының өзгеруін (емдеу курсының басында, емдеу кезінде мезгіл-мезгіл және клиникалық бағалау нәтижелері бойынша) және гепатит симптомдарын бақылау және басқа себептердің жоқтығына көз жеткізу қажет. Преднизонның дозасына баламалы бастапқы дозада кортикостероидтық терапияны тағайындау қажет: 0.5-1 мг/кг/тәул. – 2 -дәрежелі гепатит кезінде және 1-2 мг/кг /тәул –3 дәрежелі және одан жоғары дәрежедегі гепатит кезінде, содан кейін дозаны төмендету керек. Бауыр ферменттерінің жоғарылау деңгейіне байланысты пембролизумабпен емдеуді тоқтата тұру немесе тоқтату керек.
Иммунитетке байланысты нефрит
Пембролизумабпен емдеу кезінде иммунитетке байланысты нефриттің дамуы мүмкін. Бүйрек функциясының өзгеруін және бүйрек дисфункциясының басқа себептерін анықтау үшін пациенттердің жағдайын бақылау қажет. 2 немесе одан жоғары дәрежедегі нефрит анықталған жағдайда, преднизонның тәулігіне 1-2 мг/кг дозасына баламалы бастапқы дозада кортикостероидтық терапияны тағайындау керек, содан кейін дозаны төмендету керек. Креатинин деңгейінің жоғарылауына байланысты 2- дәрежелі нефрит кезінде пембролизумабпен емдеуді тоқтата тұру және 3 немесе 4 -дәрежелі нефрит кезінде емдеуді тоқтату керек.
Иммунитетке байланысты эндокринопатиялар
Пембролизумабпен емдеу кезінде пациенттерде бүйрекүсті безі қыртысының жеткіліксіздігі, гипофизит, 1 типті қантты диабет, диабеттік кетоацидоз, гипотиреоз және гипертиреозды қоса, ауыр эндокринопатиялар дамуы мүмкін. Ауыр эндокринопатиясы бар пациенттер үшін ұзақ мерзімді гормон алмастыру терапиясы қажет болуы мүмкін.
Иммунитетке байланысты гипофизит
Пембролизумабпен емделген пациенттерде бүйрекүсті безі қыртысының жеткіліксіздігі (бастапқы және қайталама) туралы хабарламалар бар. Пембролизумаб қабылдаған пациенттерде гипофизиттің даму жағдайлары туралы хабарланды.
2 және 3 -дәрежелі ауыр жанама реакциялар пайда болған кезде пембролизумаб препаратын қолдануды тоқтата тұру және кортикостероидтармен емдеуді бастау қажет.
Егер жағымсыз реакцияның ауырлығы ≤ 1 дәрежеге дейін төмендесе және преднизонның балама дозасындағы кортикостероидтық терапия дозасы күніне ≤ 10 мг-ға дейін төмендетілсе, емдеуді пембролизумабтың соңғы дозасын енгізгеннен кейін 12 апта ішінде қайта бастауға болады.
Пембролизумабпен емдеу кез келген жанама реакциялар, соның ішінде 3 және 4 -дәрежелі уытты реакциялар қайталанған кезде тоқтатылады.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Қазіргі уақытта пембролизумабпен дәрілік өзара әрекеттесу туралы деректер жеткіліксіз.
Пембролизумаб катаболизм арқылы жүйелі қанағымынан шығарылады, сондықтан метаболизмдік дәрілік өзара әрекеттесу күтілмейді.
Пембролизумабпен емдеу курсын бастамас бұрын жүйелі кортикостероидтарды немесе иммуносупрессанттарды қолданудан аулақ болу керек, себебі олардың пембролизумабтың фармакодинамикалық белсенділігі мен тиімділігіне теріс әсері болуы мүмкін. Алайда, жүйелік кортикостероидтар немесе басқа иммуносупрессанттар пембролизумаб терапиясын бастағаннан кейін иммунитетпен байланысты жанама реакцияларды емдеу үшін қолданылуы мүмкін.
Препаратымен емдеу кезінде химиотерапиямен біріктірілімде кортикостероидтарды құсудың алдын алу және/немесе химиотерапиямен байланысты жағымсыз реакцияларды жеңілдету үшін премедикация ретінде қолдануға болады.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Препараты бүйрек функциясының ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының жеңіл және орташа дәрежедегі жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Препараты бауыр функциясының ауыр дәрежелі жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген.

Жүктілік

Жүктілік кезінде пембролизумабты енгізу, түсік түсу немесе өлі туылу жиілігінің жоғарылауын қоса, шаранаға теріс әсер етуі мүмкін. Адамның иммуноглобулині G4 (IgG4) плаценталық тосқауыл арқылы өтетіні белгілі, ал пембролизумаб IgG4 болғандықтан, ол анадан дамып келе жатқан шаранаға берілуі мүмкін. Егер клиникалық пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен аспаса, Пембролизумаб препаратын жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды.

Емізу

Препараттың емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Дәрілік препараттар емшек сүтіне шығарылуы мүмкін, сондықтан пембролизумабпен емдеуді бастамас бұрын бала емізуді тоқтату ұсынылады. Егер клиникалық пайдасы нәресте үшін ықтимал қауіптен аспаса, бала емізген кезде препаратты қолдануға болмайды.

Жағымсыз әсерлері

Монотерапия
Өте жиі
анемия
гипотиреоз
тәбеттің төмендеуі
бас ауыруы
ентігу, жөтел
диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, іш қату
қышыну, бөртпе
бұлшықет-қаңқа ауыруы, артралгия
шаршағыштық, астения, ісінулер, гипертермия
Жиі
пневмония
тромбоцитопения, нейтропения, лимфопения
инфузиялық реакциялар
гипертиреоз
гипонатриемия, гипокалиемия, гипокальциемия
ұйқысыздық
бас айналу, шеткері нейропатия, дәм сезу бұзылысы
көздің құрғақтығы
жүрек аритмиясы (жыбырлақ аритмияны қоса)
гипертензия
пневмонит
колит, ауыздың құрғауы
гепатит
терінің ауыр реакциялары, эритема, дерматит, терінің құрғақтығы, витилиго, экзема, алопеция, акнеформалы дерматит
миозит, аяқ-қолдың ауыруы, артрит
тұмауға ұқсас синдром, қалтырау
ALT және AST деңгейінің жоғарылауы, сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, гиперкальцемия, қандағы билирубин, креатинин деңгейінің жоғарылауы
Жиі емес
лейкопения, иммундық тромбоцитопения, эозинофилия
саркоидоз
бүйрекүсті безі қыртысының жеткіліксіздігі, гипофизит, тиреоидит
1 типті қантты диабет
миастения синдромы, эпилепсия
увеит
миокардит, перикардтық жалқық, перикардит
панкреатит, гастрит, асқазан-ішек жолының ойықжарасы
псориаз, лихеноидты кератоз, папулалы бөртпе, шаш түсінің өзгеруі
теносиновит
нефрит
қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы
Сирек
гемолиздік анемия, таза эритроциттік аплазия, гемофагоциттік лимфогистиоцитоз
гипопаратиреоз
Гийен-Барре синдромы, энцефалит, миелит, менингит (асептикалық), көру жүйкесінің невриті
Фогт-Коянаги-Харада синдромы
васкулит
жіңішке ішектің перфорациясы, ұйқыбезінің экзокриндік жеткіліксіздігі, целиакия
склероздайтын холангит
Стивенс-Джонсон синдромы, түйінді эритема, уытты эпидермалық некролиз
Шегрен синдромы
интерстициалық цистит
Белгісіз
тығыз ағзалардың трансплантанттарының қабылданбай ажырауы
Акситинибпен немесе ленватинибпен біріктірілімде
Өте жиі
несеп шығару жолдарының инфекциясы
анемия
гипотиреоз
тәбеттің төмендеуі
бас ауыруы, дәм сезу бұзылысы
гипертензия
ентігу, жөтел
диарея, іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, іш қату
бөртпе, қышу
артралгия, бұлшықет-қаңқа ауыруы, миозит, аяқ-қолдың ауыруы
шаршағыштық, астения, ісінулер, гипертермия
липаза, ALT және AST деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы
Жиі
пневмония
нейтропения, тромбоцитопения, лимфопения, лейкопения
инфузиялық реакциялар
бүйрекүсті безі қыртысының жеткіліксіздігі, гипертиреоз, тиреоидит
гипонатриемия, гипокалиемия, гипокальциемия
ұйқысыздық
бас айналу, шеткері нейропатия, дәм сезу бұзылысы
көздің құрғақтығы
жүрек аритмиясы (жыбырлақ аритмияны қоса)
пневмонит
колит, панкреатит, гастрит, ауыздың құрғауы
гепатит
терінің ауыр реакциялары, дерматит, терінің құрғақтығы, эритема, акнеформалы дерматит, алопеция
артрит
нефрит
тұмауға ұқсас синдром, қалтырау
қандағы амилаза деңгейінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы, гиперкальцемия
Жиі емес
эозинофилия
гипофизит
1 типті қантты диабет
миастения синдромы, энцефалит
увеит
миокардит, перикардтық жалқық
васкулит
асқазан-ішек жолының ойықжарасы
экзема, лихеноидты кератоз, псориаз, витилиго, папулалы бөртпе, шаш түсінің өзгеруі
теносиновит
Сирек
гипопаратиреоз
көру жүйкесінің невриті
Фогт-Коянаги-Харада синдромы
жіңішке ішектің перфорациясы
уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы
Шегрен синдромы
интерстициалық цистит

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Ересек пациенттер үшін пембролизумаб препаратының ұсынылатын дозасы әр 3 апта сайын 30 минут ішінде вена ішіне инфузия түрінде 200 мг немесе әр 6 апта сайын 400 мг құрайды.
кХЛ бар 3 жастан асқан педиатриялық пациенттерге немесе меланомасы бар 12 жастан асқан пациенттерге монотерапия ретінде пембролизумаб препаратының ұсынылатын дозасы әр 3 апта сайын 30 минут ішінде вена ішіне дене салмағына 2 мг/кг (ең жоғарысы 200 мг дейін) құрайды.
Біріктірілген терапия құрамында қолданған кезде біріктірілімге кіретін ісікке қарсы барлық препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз.
Пембролизумаб препаратымен емдеуді аурудың өршуіне немесе қолайсыз уыттылыққа дейін жүргізу керек (және егер қолдану үшін көрсетілсе, терапияның максималды ұзақтығына дейін).
Атипиялық жауаптың пайда болуы туралы мәліметтер бар (мысалы, терапияның алғашқы бірнеше айында ісік мөлшерінің бастапқы қысқа мерзімді ұлғаюы немесе кішкентай жаңа ошақтардың пайда болуы, содан кейін ісік мөлшерінің азаюы). Аурудың өршуінің бастапқы белгілері бар клиникалық тұрақты пациенттерге аурудың өршуі расталғанға дейін емдеуді жалғастыру ұсынылады.
Меланома, ӨҰЖЕО немесе БЖО бар пациенттерде пембролизумаб препаратымен адъювантты терапия аурудың қайталануына дейін немесе қолайсыз уыттылық белгілері дамығанға дейін немесе бір жылға дейін жүргізіледі.
Резекцияланатын ӨҰЖЕО неоадъювантты және адъювантты емдеу үшін пациенттер пембролизумаб препаратымен неоадъювантты терапияны химиотерапиямен бірге әр 3 апта сайын 200 мг-ден 4 дозамен немесе 6 апта сайын 400 мг-ден 2 доземен немесе түбегейлі хирургиялық араласуды немесе қолайсыз уыттылықты болдырмайтын аурудың үдеуіне дейін, пембролизумаб препаратымен адъювантты емдеу кезінде әр 3 апта сайын 200 мг-ден 13 дозамен немесе 6 апта сайын 400 мг-ден 7 дозамен немесе аурудың қайталануына немесе қолайсыз уыттылыққа дейін монотерапия ретінде қабылдау керек.
Хирургиялық араласуды болдырмайтын аурудың өршуі немесе химиотерапиямен біріктірілімде неоадъювантты терапия ретінде пембролизумаб препаратын қолданумен байланысты қолайсыз уыттылық байқалған пациенттер адъювантты терапия ретінде пембролизумаб препаратымен монотерапия алмауы керек.
СБҮНО неоадъювантты және адъювантты емдеу үшін пациенттер пембролизумаб препаратымен неоадъювантты терапияны химиотерапиямен бірге әр 3 апта сайын 200 мг-ден 8 дозамен немесе әр 6 апта сайын 400 мг-ден 4 дозамен немесе түбегейлі хирургиялық араласуды немесе қолайсыз уыттылықты болдырмайтын аурудың үдеуіне дейін, пембролизумаб препаратымен адъювантты емдеу кезінде әр 3 апта сайын 200 мг-ден 9 дозамен немесе әр 6 апта сайын 400 мг-ден 5 дозамен немесе аурудың қайталануына немесе қолайсыз уыттылыққа дейін монотерапия ретінде қабылдау керек.
Хирургиялық араласуды болдырмайтын аурудың өршуі немесе химиотерапиямен біріктірілімде неоадъювантты терапия ретінде пембролизумаб препаратын қолданумен байланысты қолайсыз уыттылық байқалған пациенттер адъювантты терапия ретінде пембролизумаб препаратымен монотерапия алмауы керек.
Енгізу әдісі мен жолы
Инфузиялық ерітіндіні енгізу
Пембролизумаб препаратын вена ішіне инфузия арқылы 30 минут бойы енгізу керек. Пембролизумаб препаратын вена ішіне болюстік инъекция түрінде енгізуге болмайды.
Пембролизумаб препаратын химиотерапиямен біріктірілім құрамында тағайындаған кезде бірінші кезекте пембролизумаб препаратын енгізу керек.
Пембролизумаб препаратын энфортумаб ведотинмен біріктіріп тағайындаған кезде, егер ол сол күні енгізілсе, пембролизумаб препаратын энфортумаб ведотиннен кейін енгізу керек.

Балаларда қолданылуы

Меланома немесе кХЛ бар педиатриялық пациенттерді қоспағанда, 18 жасқа толмаған балаларда препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Қолжетімді деректер «Жағымсыз реакциялардың сипаттамасы» бөлімінде сипатталған.

Бөлімді таңдау

L01FF02 Пембролизумаб (Pembrolizumab)