L01FF05 Атезолизумаб (Atezolizumab)
Показания к применению
| Уротелиальный рак Препарат Атезолизумаб показан к применению в качестве монотерапии для лечения местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых пациентов: • после предшествующей химиотерапии препаратами платины или • невозможности лечения цисплатином, а также при наличии экспрессии PD-L1 ≥5%. Немелкоклеточный рак легкого на ранней стадии Препарат Атезолизумаб в монотерапии показан к применению в адъювантном режиме после радикального оперативного вмешательства и химиотерапии платиносодержащими препаратами у взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с высоким риском рецидива при наличии экспрессии PD-L1 ≥50% на опухолевых клетках (ОК) и при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации. Распространенный немелкоклеточный рак легкого Препарат Атезолизумаб в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ. У пациентов с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией препарат Атезолизумаб в комбинации с бевацизумабом, паклитакселом и карбоплатином показан к применению только при отсутствии эффективности соответствующей таргетной терапии. Препарат Атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом и карбоплатином показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации. Препарат Атезолизумаб в монорежиме показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с метастатическим НМРЛ при наличии экспрессии PD-L1 ≥50% на ОК или при наличии экспрессии PD-L1 ≥10% на иммунокомпетентных клетках, инфильтрирующих ткань опухоли (ИК), при отсутствии EGFR или ALK геномной опухолевой мутации. Препарат Атезолизумаб в качестве монотерапии показан для лечения в первой линии у взрослых пациентов с распространенным НМРЛ, которым не подходит терапия на основе платины. Препарат Атезолизумаб показан к применению в монотерапии для лечения взрослых пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ после предшествующей химиотерапии. Перед началом терапии препаратом Атезолизумаб пациенты с EGFR или ALK геномной опухолевой мутацией должны получить таргетную терапию. Мелкоклеточный рак легкого Препарат Атезолизумаб в комбинации с карбоплатином и этопозидом показан к применению в первой линии терапии взрослых пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого. Тройной негативный рак молочной железы Препарат Атезолизумаб в комбинации с наб-паклитакселом показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространённым или метастатическим тройным негативным раком молочной железы при наличии экспрессии PD-L1 ≥1%, не получавших предшествующую химиотерапию по поводу метастатического заболевания. Гепатоцеллюлярная карцинома Препарат Атезолизумаб в комбинации с бевацизумабом показан для лечения взрослых пациентов с распространенной или неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой без предшествующей системной терапии. |
-
Клинические протоколы:
- Рак мочевого пузыря
- Рак легкого
- Рак молочной железы
- Гепатоцеллюлярная карцинома
Противопоказания
| − гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ |
Меры предосторожности
| Перед
началом терапии препаратом Атезолизумаб сообщите лечащему врачу если: - у вас аутоиммунное заболевание (состояние, при котором организм атакует собственные клетки) - вам сообщили о распространении рака в головной мозг - у вас когда-либо наблюдалось воспаление легких (так называемый пневмонит) - вы имеете или когда-либо имели хроническое вирусное поражение печени, включая гепатит B или гепатит C - у вас вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекция) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) - у вас серьезное сердечно-сосудистое заболевание или нарушение кровообращения, или поражение какого-либо органа вследствие недостаточности кровообращения - у вас когда-либо наблюдались серьезные побочные эффекты на фоне другой терапии антителами, которые помогают вашей иммунной системе бороться с онкологическим заболеванием - вы принимали препараты, стимулирующие иммунную систему - вы принимали препараты, подавляющие иммунную систему - вы получили живую аттенуированную вакцину - в течение последних двух недель вы получали лекарственные препараты для лечения инфекций (антибиотики) Если что-либо из вышеперечисленного имеет отношение к вам (или вы не уверены), перед началом терапии препаратом Атезолизумаб проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Применение препарата Атезолизумаб может вызвать некоторые побочные эффекты, о которых вы должны немедленно сообщить своему лечащему врачу. Они могут развиться через несколько недель или месяцев после приема последней дозы. Немедленно сообщите своему врачу, если заметите какие-либо из перечисленных симптомов: - воспаление легких (пневмонит): симптомы могут включать появление кашля или усугубление имеющегося кашля, затруднение дыхания и боль в груди - воспаление печени (гепатит): симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, тошноту, рвоту, кровотечение или кровоподтеки, потемнение цвета мочи и боль в животе - воспаление кишечника (колит): симптомы могут включать диарею (водянистый, жидкий или мягкий стул), кровь в стуле и боль в животе - воспаление щитовидной железы, надпочечников и гипофиза (гипотиреоз, -гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность или гипофизит): симптомы могут включать утомляемость, потерю веса, увеличение веса, изменение настроения, выпадение волос, запор, головокружение, головные боли, повышенную жажду, учащенное мочеиспускание и изменения зрения - диабет 1 типа, включая серьезные, в некоторых случаях жизнеугрожающие проблемы в связи с закислением крови, вызванным диабетом (диабетический кетоацидоз): симптомы могут включать нехарактерное усиленное чувство голода или жажды, учащенное мочеиспускание, потерю веса, чувство усталости или затруднение мыслительной функции, «фруктовое» дыхание с характерным сладковатым запахом, привкус сладкого или металла во рту, изменение запаха мочи или пота, тошноту или рвоту, боль в животе и учащенное дыхание - воспаление головного мозга (энцефалит) или воспаление оболочек спинного и головного мозга (менингит): симптомы могут включать напряженность мышц шеи, головную боль, повышение температуры тела, озноб, рвоту, чувствительность глаз к свету, спутанность сознания и сонливость - воспаление или проблемы с нервами (нейропатия): симптомы могут включать слабость и онемение в мышцах рук, ног или лица, двоение в глазах, затруднение при разговоре и жевании, онемение и покалывание в руках и ногах - воспаление спинного мозга (миелит): симптомы могут включать боль, патологические ощущения, такие как онемение, покалывание, чувство холода или жара, слабость в руках или ногах, проблемы с мочеиспусканием и актом дефекации - воспаление поджелудочной железы (панкреатит): симптомы могут включать боль в животе, тошноту и рвоту - воспаление сердечной мышцы (миокардит): симптомы могут включать затруднение дыхания, снижение переносимости физических нагрузок, чувство усталости, боль в груди, отек лодыжек или ног, нерегулярное сердцебиение и обморок - воспаление почек (нефрит): симптомы могут включать изменение объема и цвета мочи, боль в области таза и отечность тела, и могут приводить к почечной недостаточности - воспаление мышц (миозит): симптомы могут включать мышечную слабость, утомляемость после ходьбы или стояния, спотыкания или падения, а также проблемы с глотанием или дыханием - тяжелые реакции, связанные с инфузией (явления, развивающиеся во время инфузии или в течение одного дня после инфузии): могут включать повышение температуры тела, озноб, затруднение дыхания и приливы - тяжелые кожные реакции, которые могут включать сыпь, зуд, образование волдырей, шелушение или язвы на коже, и/или язвы во рту или на слизистой оболочке носа, горла или гениталий - воспаление сердечной сумки с накоплением жидкости (в некоторых случаях) (перикардиальные нарушения): симптомы схожи с таковыми при миокардите и могут включать боль в груди (обычно в переднем отделе грудной клетки, острую, усиливающуюся при глубоком вдохе и ослабевающую при наклоне вперед в положении сидя), кашель, нерегулярное сердцебиение, отек лодыжек, ног или живота, укорочение дыхания, утомляемость и обморок - состояние, при котором иммунная система вырабатывает чрезмерное количество клеток для борьбы с инфекцией, так называемых гистиоцитов и лимфоцитов, что может приводить к развитию различных симптомов (гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз): симптомы могут включать увеличение размеров печени и/или селезенки, кожную сыпь, увеличение лимфоузлов, проблемы с дыханием, образование кровоподтеков при незначительной травме, нарушения функции почек и проблемы с сердцем Если вы заметили развитие какого-либо из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. Не пытайтесь самостоятельно лечить симптомы, применяя другие лекарственные препараты. Ваш врач может: - назначить вам другие препараты, чтобы предотвратить осложнения и уменьшить выраженность симптомов - приостановить введение следующей дозы препарата Атезолизумаб - прекратить лечение препаратом Атезолизумаб Лабораторные и инструментальные данные Перед началом лечения ваш врач проведет обследование общего состояния здоровья. Во время лечения у вас также будут проводить анализы крови. |
Лекарственные взаимодействия
| Отдельные исследования фармакокинетического взаимодействия атезолизумаба с другими лекарственными средствами не проводились. Перед началом применения атезолизумаба следует избегать использования системных кортикостероидов или иммуносупрессантов. Тем не менее, после начала терапии препаратом Атезолизумаб системные кортикостероиды или другие иммуносупрессанты могут использоваться для лечения иммуноопосредованных нежелательных реакций. |
Почечная недостаточность
| Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени очень ограничены, невозможно сформулировать выводы о применении препарата в данной популяции. |
Печеночная недостаточность
| Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести не требуется. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени не изучено. |
Беременность
| Применение препарата Атезолизумаб при беременности противопоказано. |
Кормление грудью
| Лечащему врачу необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом Атезолизумаб с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и преимуществ терапии для матери. |
Побочные реакции
| Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) − инфекции мочевыводящих путей − снижение аппетита − головная боль − кашель, одышка − тошнота, рвота, диарея − сыпь, зуд кожи − боль в суставах, боль в спине − повышенная температура тела, утомляемость, астения Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) − тромбоцитопения, которая может проявляться кровоподтеками и кровоточивостью) − аллергические реакции (инфузионная реакция, гиперчувствительность или анафилаксия) − гипотиреоз, гипертиреоз − гипокалиемия, гипонатриемия, гипергликемия − перикадиальные нарушения − артериальная гипотензия − пневмонит, гипоксия, заложенность носа, назофарингит − колит, боль в животе, нарушение глотания, боль в горле, сухость во рту − повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ, гепатит − сухость кожи − мышечно-скелетная боль − повышение концентрации креатинина в крови − гриппоподобный синдром, озноб Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) − сахарный диабет 1 типа, надпочечниковая недостаточность, гипофизит − онемение или паралич, как признак синдрома Гийена-Барре, менингоэнцефалит − панкреатит − тяжелые кожные нежелательные реакции, псориаз, лишай − миозит − нефрит Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) − гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз − миастенический синдром, парез лицевого нерва, миелит − увеит − миокардит − целиакия − пемфигоид − повышение уровня креатинфосфокиназы Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) − неинфекционный цистит О следующих нежелательных реакциях сообщалось в ходе клинических исследований при применении препарата в комбинации с противоопухолевыми препаратами: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10) − инфекции легких − анемия, тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения − гипотиреоз − снижение аппетита − периферическая нейропатия, головная боль − артериальная гипертензия − одышка, кашель, назофарингит − тошнота, диарея, запор, рвота − сыпь, зуд кожи, алопеция − боль в суставах, мышечно-скелетная боль, боль в спине − повышенная температура тела, утомляемость, астения, периферический отек Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) − сепсис − лимфопения − инфузионная реакция − гипертиреоз − гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагнезиемия − обморок, головокружение − нарушение голосовой функции − стоматит, извращение вкуса, колит − повышение активности АСТ, повышение активности АЛТ − протеинурия, повышение концентрации креатинина в крови − повышение активности щелочной фосфатазы Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) − перикадиальные нарушения − тяжелые кожные нежелательные реакции, псориаз − гипофизит Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) − гемофагоцитарный лимфогистиоцитоз − парез лицевого нерва − пемфигоид − целиакия |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Рекомендуемая доза составляет: • 840 миллиграммов (мг) каждые две недели или • 1200 миллиграммов (мг) каждые три недели или • 1680 миллиграммов (мг) каждые четыре недели. Метод и путь введения Препарат вводят внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Первая инфузия будет длиться более 60 минут. Если во время первой инфузии не наблюдается реакции на инфузию, следующие инфузии будут проводиться в течение 30 минут. |
Применение у детей
| Препарат не назначают детям и подросткам младше 18 лет. Это связано с тем, что безопасность и эффективность препарата для данной возрастной группы не установлены. |