B02BC30 Құрамында фибриногені және тромбині бар гемостатикалық губка (Local hemostatics combinations)
Қолдану көрсеткіштері
| - гемостазды жақсарту, тіндердің желімделуін қамтамасыз ету, сондай-ақ стандартты әдістер жеткіліксіз болған жағдайларда тамырлы хирургиядағы тігістерді нығайту мақсатында хирургиялық араласулар кезінде ересектер мен балаларда 1 айдан бастап көмекші қолдануға арналған құрал. - нейрохирургиялық операциялардан кейін жұлынның операциядан кейінгі ағып кетуін болдырмау мақсатында Дура ми қабығын тығыздау үшін ересектерде қолдануға арналған препарат. |
-
Клинические протоколы:
Қарсы көрсеткіштері
| Белсенді заттарға немесе кез-келген қосалқы заттарға жоғары сезімталдық. |
Қауіпсіздік шаралары
| Препаратты
тек білікті хирургтар қолдана алады. Бақылау мүмкіндігі. Пациенттерде препаратты әр қолданған кезде пациент пен препарат сериясы арасындағы байланысты сақтау үшін препарат сериясының атауы мен нөмірін жазу ұсынылады. Тек жергілікті қолдану үшін. Тамырішілік қолдануға болмайды. Кездейсоқ тамырдың ішіне енген кезде өмірге қауіп төндіретін тромбоэмболиялық асқынулардың дамуы мүмкін. Анафилактикалық шок дамыған жағдайда стандартты алгоритмдер бойынша шұғыл терапия жүргізілуі керек. Асқазан-ішек анастомозын қалыптастыру операцияларында осы препаратты қолдану туралы нақты деректер алынған жоқ. Соңғы сәулелік терапия дураны тығыздау үшін қолданғанда препараттың тиімділігіне әсер ететіні белгісіз. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Өзара
әрекеттесу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Препараттың компоненттері этанол, йод немесе ауыр металдардың ерітінділерімен (мысалы, антисептикалық ерітінділер) бір мезгілде қолданғанда олардың қасиеттерін өзгерте алады. Мұндай заттарды препаратты қолданар алдында мұқият алып тастау керек. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Деректер жоқ. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Деректер жоқ. |
Жүктілік
| Жүктілік кезінде қолданған кезде препараттың қауіпсіздігі бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулердің нәтижелері репродуктивті функцияға, эмбрионның немесе ұрықтың дамуына, жүктілік ағымына және босанғаннан кейінгі дамуға қатысты қауіпсіздікті бағалау үшін жеткіліксіз. Осыған байланысты препаратты жүкті және бала емізетін әйелдерге қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. |
Емізу
| Препаратты емізетін әйелдерге қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. |
Жағымсыз әсерлері
| Сирек
- жоғары сезімталдық реакциялары немесе аллергиялық реакциялар (олар ангионевротикалық ісінуді, губканы қолдану орнында жану мен шаншуды, бронхоспазмды, қалтырауды, терінің қызаруын, есекжемді, соның ішінде жалпыланған формаларды, бас ауруын, гипотензияны, тежелуді, жүрек айнуын, мазасыздықты, тахикардияны, кеуде қуысының қысылу сезімін, құлақтың шырылдауын, құсуды қамтуы мүмкін, ысқырықты ысқырықтар). Өте сирек - ауыр анафилактикалық реакциялар. (Мұндай реакциялар препаратты қайта қолданған кезде немесе өнімнің компоненттеріне жоғары сезімталдығы бар науқастарда жиі кездеседі) Белгісіз (қолда бар мәліметтер негізінде бағалау мүмкін емес) - Анафилактикалық шок, жоғары сезімталдық - тромбоз - ішек өтімсіздігі (іш қуысы мүшелеріне операция жасау кезінде) - адгезиялар - бөтен дененің гранулемасы - губка адгезиясының жоғарылауымен байланысты бұзылулар - губканың адгезиясының жеткіліксіздігімен байланысты бұзылулар Губканың адгезиясының жеткіліксіздігімен немесе тиімділігінің жеткіліксіздігімен байланысты бірнеше бұзушылықтар туралы хабарламалар болды. Препаратты тиісті түрде қолдану қажет . Препаратты тамырішілік қолдану жағдайында тромбоэмболиялық асқынулар пайда болуы мүмкін |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Препарат қолдануға дайын, стерильді қаптамада және тиісті түрде қолданылуы керек. Препаратты тек бүтін қаптамадан қолдануға болады. Қаптаманы ашқаннан кейін препаратты қайта зарарсыздандыру мүмкін емес. Сыртқы алюминий қаптамасы операциялық бөлменің стерильді емес аймағында ашылуы мүмкін. Ішкі стерильді блистерді стерильді аймақта ашу керек. Препарат ішкі стерильді қаптаманы ашқаннан кейін бірден қолданылуы керек. Препарат стерильді жағдайларда қолданылады. Губканы қолданар алдында жараның беті қаннан, дезинфекциялаушы заттардан және басқа сұйықтықтардан тазартылуы керек. Препаратпен стандартты жалпақ губканы ішкі стерильді қаптамадан алып тастағаннан кейін оны тұзды ерітіндімен сулап, дереу қолдану керек. Белсенді заттармен жабылған сары жағы жараның бетіне жағылады және 3-5 минут бойы аздап басылады. Бұл препараттың жара бетіне жабысуын жақсартуға жағдай жасайды. Басу ылғалданған қолғаппен немесе дымқыл майлықпен жүзеге асырылады. Коллагеннің қанға қатты жақындығына байланысты препаратпен бірге губка құралдарға, қолғаптарға немесе қанмен жабылған іргелес тіндерге жабысып қалуы мүмкін. Мұны губканы қолданар алдында хирургиялық құралдарды, қолғаптарды және іргелес маталарды тазарту арқылы болдырмауға болады. Айта кету керек, іргелес маталарды жеткілікті түрде тазалай алмау адгезияға әкелуі мүмкін. Губканы препаратпен жараға басу аяқталғаннан кейін қолғапты немесе майлықты мұқият алып тастау керек. Губканың бетінен артта қалуын болдырмау үшін оны бір ұшында, мысалы, пинцетпен ұстауға болады. Басқа жағдайда, мысалы, ауыр қан кету кезінде, сіз губканы препаратпен алдын-ала ылғалдандырусыз қолдануға болады, сонымен қатар губканы жараның бетіне 3-5 минут бойы аздап басады. Препаратпен губканың белсенді жағы жараның шетінен 1-2 см шығыңқы жағылуы керек. Бірнеше губканы қолданған жағдайда, жараға қолданған кезде олардың шеттері бір-бірімен қабаттасуы керек. Препараты бар губканы, егер ол тым үлкен болса, қажетті мөлшер мен пішінді алу үшін кесуге болады. Нейрохирургияда препаратты дураны желімдеу кезінде жоғарғы қабатта қолдану керек. Кез келген пайдаланылмаған өнім немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес жойылуы керек. Дозалау режимі Қолданылатын препараттың мөлшері әрдайым пациенттің негізгі клиникалық қажеттілігіне сәйкес келуі керек. Қолданылатын препараттың мөлшері жара аймағының мөлшеріне байланысты және оны емдеуші хирург жеке таңдауы керек. Клиникалық зерттеулерде жеке дозалар әдетте 1-ден 3 губкаға дейін өзгерді (9,5 см х 4,8 см); 10 губкаға дейін қолдану туралы хабарланды. Кішігірім жаралар үшін, мысалы, аз инвазивті хирургия үшін кішірек губкаларды қолдану ұсынылады (4,8 см х 4,8 см немесе 3,0 см х 2,5 см). Препаратты тиісті түрде қолдану қажет. Адгезиялар мен губка адгезиясының бұзылуының бірнеше жағдайлары туралы хабарламалар келіп түсті. Енгізу әдісі мен жолы Тек жергілікті қолдану үшін. Тамырішілік қолдануға болмайды. |
Балаларда қолданылуы
| Балалардағы
препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігін растайтын шектеулі деректер бар.
Бауыр хирургиясындағы клиникалық зерттеулерде препарат 0-ден 13 жасқа дейінгі
36 педиатриялық науқастарда қолданылды. Жоспарланған 40 пациенттің 16-сы
енгізілгеннен кейін бір зерттеу мерзімінен бұрын тоқтатылды. Қосымша
зерттеуде 8 бала салыстырмалы дизайнға енгізілді, тағы 12 пациент ашық
зерттеуге енгізілді. |