B02BC30 Губка гемостатическая, содержащая фибриноген и тромбин (Local hemostatics combinations)
Показания к применению
| - для вспомогательного применения у взрослых и детей с 1 месяца при хирургических вмешательствах с целью улучшения гемостаза, обеспечения склеивания тканей, а также для укрепления швов в сосудистой хирургии в тех случаях, когда стандартные методы недостаточны. - для применения у взрослых для герметизации твердой мозговой оболочки с целью предотвращения послеоперационной спинномозговой утечки после нейрохирургических операций. |
-
Клинические протоколы:
Противопоказания
| Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ. |
Меры предосторожности
| Препарат
может применяться только квалифицированными хирургами. Отслеживаемость. При каждом применении препарата у пациентов настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранить связь между пациентом и серией препарата. Только для местного применения. Не применять внутрисосудисто. При случайном попадании внутрь сосуда возможно развитие угрожающих жизни тромбоэмболических осложнений. В случае развития анафилактического шока должна проводиться неотложная терапия по стандартным алгоритмам. Не было получено точных данных по применению данного препарата при операциях с формированием желудочно-кишечных анастомозов. Неизвестно, влияет ли недавняя лучевая терапия на эффективность препарата при применении для герметизации твердой мозговой оболочки. |
Лекарственные взаимодействия
| Исследования
взаимодействия не проводились. Компоненты препарата могут изменять свои свойства при одновременном применении с растворами этанола, йода или тяжелых металлов (например, антисептические растворы). Подобные вещества должны быть тщательно удалены перед применением препарата. |
Почечная недостаточность
| Нет данных. |
Печеночная недостаточность
| Нет данных. |
Беременность
| Безопасность препарата при применении во время беременности не изучалась в контролируемых клинических исследованиях. Результаты экспериментальных исследований на животных не достаточны для оценки безопасности в отношении репродуктивной функции, развития эмбриона или плода, течения беременности и пери- и постнатального развития. В связи с этим, препарат следует применять у беременных и кормящих женщин только в случае необходимости. |
Кормление грудью
| Препарат
следует применять у кормящих женщин
только в случае необходимости. |
Побочные реакции
| Редко
- реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывание в месте наложения губки, бронхоспазм, озноб, покраснение кожи, крапивницу, в том числе генерализованные формы, головную боль, гипотензию, заторможенность, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство сдавленности в грудной клетке, звон в ушах, рвоту, свистящие хрипы). Очень редко - тяжелые анафилактические реакции. (Такие реакции чаще возникают при повторном применении препарата или у больных с известной гиперчувствительностью к компонентам продукта) Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) - Анафилактический шок, гиперчувствительность - тромбоз - кишечная непроходимость (при операциях на органах брюшной полости) - спайки - гранулема инородного тела - нарушения, связанные с повышенной адгезией губки - нарушения, связанные с недостаточной адгезией губки Поступили сообщения о нескольких случаях нарушений, связанных с недостаточной адгезией губки, включающих отсутствие адгезии губки или недостаточную эффективность. Необходимо применять препарат надлежащим образом . В случае внутрисосудистого применения препарата могут возникать тромбоэмболические осложнения |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Препарат готов к применению, находится в стерильной упаковке и должен применяться соответствующим образом. Препарат может применяться только из неповрежденной упаковки. После вскрытия упаковки повторная стерилизация препарата невозможна. Наружный упаковочный алюминиевый пакет может быть вскрыт в нестерильной зоне операционной. Внутренний стерильный блистер следует вскрывать в стерильной зоне. Препарат должен быть применен сразу после вскрытия внутренней стерильной упаковки. Препарат применяется в стерильных условиях. Перед наложением губки раневая поверхность должна быть очищена от крови, дезинфицирующих и других жидкостей. После извлечения стандартной плоской губки с препаратом из внутренней стерильной упаковки ее следует смочить физиологическим раствором и применить немедленно. Сторону желтого цвета, покрытую активными веществами, накладывают на раневую поверхность и слегка прижимают в течение 3–5 минут. Это создает условия для улучшения склеивания препарата с раневой поверхностью. Прижимание осуществляют увлаженными перчатками или влажной салфеткой. В связи с сильным сродством коллагена к крови губка с препаратом может также прилипать к инструментам, перчаткам или прилегающим тканям, покрытым кровью. Этого можно избежать путем очищения хирургических инструментов, перчаток и прилегающих тканей перед наложением губки. Следует отметить, что невозможность в достаточной мере очистить прилегающие ткани может привести к спайкам. По окончании прижимания губки с препаратом к ране следует аккуратно убрать перчатку или салфетку. Во избежание отставания губки от поверхности она может быть удержана на месте за один конец, например, с помощью пинцета. В другом случае, например, при более сильном кровотечении, можно наложить губку с препаратом без предварительного увлажнения, при этом также с легким прижиманием губки к раневой поверхности в течение 3–5 минут. Активная сторона губки с препаратом должна накладываться с выступанием на 1–2 см за края раны. В случае использования более одной губок, при наложении на рану их края должны перекрывать друг друга. Губку с препаратом можно резать для получения желаемого размера и формы, если она слишком большая. В нейрохирургии препарат следует применять верхним слоем при склеивании твёрдой мозговой оболочки. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Режим дозирования Количество применяемого препарата всегда должно соответствовать основной клинической потребности пациента. Количество применяемого препарата зависит от размера области раны и должно быть индивидуально подобрано лечащим хирургом. В клинических исследованиях индивидуальные дозы обычно варьировались от 1 до 3 губок (9,5 см х 4,8 см); сообщалось о применении до 10 губок. Для ран меньшего размера, например, при малоинвазивной хирургии, рекомендуется применение губок меньшего размера (4,8 см х 4,8 см или 3,0 см х 2,5 см). Необходимо применять препарат надлежащим образом. Поступили сообщения о нескольких случаях образования спаек и нарушений адгезии губки. Метод и путь введения Только для местного применения. Не применять внутрисосудисто. |
Применение у детей
| Имеются
ограниченные данные, подтверждающие эффективность и безопасность
препарата у детей. В клинических
исследованиях в хирургии печени препарат применяли у 36 педиатрических
пациентов в возрасте от 0 до 13 лет. Одно исследование было преждевременно
остановлено после включения в него 16 из 40 запланированных пациентов. В
дальнейшем исследовании 8 детей были включены в сравнительный дизайн, еще 12
пациентов были включены в открытое исследование. |