Ромиплостим (Romiplostim)

Қолдану көрсеткіштері

Ересектер:
басқа емдеу әдістеріне (мысалы, глюкокортикостероидтар, иммуноглобулиндер) төзімді ересек пациенттерде бастапқы иммундық тромбоцитопенияны (идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпура (ИТП)) емдеу үшін.

Балалар:
басқа емдеу әдістеріне (мысалы, кортикостероидтар, иммуноглобулиндер) төзімді бір жастағы балаларда созылмалы идиопатиялық тромбоцитопениялық пурпураны (ИТП) емдеу үшін

Клинические протоколы:

Иммунная тромбоцитопения у взрослых
Иммунная тромбоцитопения и беременность

Қарсы көрсеткіштері

Белсенді затқа немесе кез келген қосалқы заттарға немесе Escherichia coli ақуыздарына жоғары сезімталдық.

Қауіпсіздік шаралары

Еріту
Ромиплостим-консерванттарсыз стерильді препарат және бір рет қолдануға арналған. Ромиплостимді асептиканың тиісті ережелеріне сәйкес еріту керек.
250 мкг дозада ромиплостим инъекциялық ерітіндісін дайындауға арналған ұнтақты 0,5 мл енгізу ерітіндісін алу үшін 0,72 мл стерильді инъекциялық суда еріту керек.әрбір құтыда 250 мкг өндіруге кепілдік беру үшін жеткілікті ромиплостим бар. Ромиплостимді еріту үшін тек стерильді инъекциялық суды қолдану керек. Препаратты еріту үшін натрий хлориді ерітінділерін немесе бактериостатикалық суды пайдаланбаңыз.
Инъекцияға арналған суды бөтелкеге енгізу керек. Бөтелкенің мазмұнын ақырын араластырып, еріту кезінде бөтелкені аударуға болады. Бөтелкені шайқауға немесе оның мазмұнын қатты араластыруға болмайды. Әдетте препаратты еріту 2 минуттан аз уақытты алады. Қолданар алдында қатты бөлшектердің жоқтығына және бояудың бұзылуына көз жеткізу керек. Алынған ерітінді мөлдір және түссіз болуы керек, егер ерітіндінің қатты бөлшектері және/немесе бояуы байқалса, қолдануға болмайды.
Пайдаланылмаған дәрілік препарат немесе қалдықтар жергілікті талаптарға сәйкес кәдеге жаратылуы тиіс.
Сұйылту (пациент үшін есептелген жеке доза 23 мкг-нан аз болған кезде қажет)
Ромиплостимнің инъекцияға арналған стерильді судың белгіленген көлемімен бастапқы еруі 500 мкг/мл концентрациясына әкеледі. егер жеке пациент үшін есептелген доза 23 мкг-нан аз болса, онда нақты көлемді қамтамасыз ету үшін консерванттарсыз инъекцияға арналған 9 мг/мл (0,9%) натрий хлоридінің стерильді ерітіндісімен 125 мкг/мл-ге дейін сұйылтудың қосымша кезеңі қажет. Инъекцияға арналған консерванттарсыз 9 мг/мл натрий хлоридінің стерильді ерітіндісі (0,9%) тек сұйылту үшін қолданылуы керек. Сұйылту үшін инъекцияға арналған суда немесе стерильді суда декстроза ерітіндісін (5%) қолдануға болмайды. Басқа сұйылту ерітінділері тексерілмеген.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуге қатысты зерттеулер жүргізілген жоқ. Ромиплостимнің плазма ақуыздарымен байланысқан кезде пайда болатын бір мезгілде қабылданатын препараттармен өзара әрекеттесуі белгісіз.
Клиникалық зерттеулер кезінде ромиплостиммен бірге ITP емдеу үшін қолданылатын дәрілерге глюкокортикостероидтар, даназол және/немесе азатиоприн, көктамырішілік иммуноглобулин (IVIG) және анти d иммуноглобулин кірді. Тромбоциттер санының ұсынылған диапазоннан жоғарылауын болдырмау мақсатында ромиплостимді басқа ITP препараттарымен бір мезгілде тағайындау кезінде тромбоциттер санын бақылау қажет.
Глюкокортикостероидтарды, даназолды және азатиопринді қолдану осы препараттарды ромиплостиммен бір мезгілде қолданғанда азайтылуы немесе тоқтатылуы мүмкін. Тромбоциттер санының ұсынылған диапазоннан төмен төмендеуіне жол бермеу үшін басқа ITP препараттарын азайту немесе тоқтату кезінде тромбоциттер санын бақылау қажет.
Фармацевтикалық үйлесімсіздік
Ромиплостимді басқа дәрі-дәрмектермен араластыруға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Пациенттердің осы тобы туралы ақпарат жоқ. Бұл популяцияларда ромиплостимді сақтықпен қолдану керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Егер күтілетін пайда ТРО агонистерімен емделген бауыр жеткіліксіздігімен байланысты тромбоцитопениясы бар емделушілерде портал венасы тромбозының белгіленген қаупінен аспаса, орташа немесе ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілерде (бала-Пью шкаласы бойынша балл ≥ 7) қолдануға болмайды.
Егер препаратты қолдану қажет деп саналса, тромбоэмболиялық асқынулардың қаупін азайту үшін тромбоциттер санын мұқият бақылау қажет.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде препаратты қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі.
Жүктілік кезінде және контрацепцияны қолданбайтын бала туу жасындағы әйелдерде қолдану ұсынылмайды.

Емізу

Ромиплостимнің немесе оның метаболиттерінің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ. Дегенмен, мұндай ықтималдық бар және емшек сүтімен емізу кезінде бала үшін бұл қауіптің болуын жоққа шығаруға болмайды. Бала емізудің пайдасын және ромиплостиммен емдеудің әйелге пайдасын ескере отырып, емізуді жалғастыру/тоқтату немесе ромиплостиммен емдеуді жалғастыру/тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі
- жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы
- ринит***
- жоғары сезімталдық**
- бас ауруы
- орофарингеальды ауырсыну ***
- іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну***
Жиі
- гастроэнтерит,
- фарингит***,
- конъюнктивит***,
- құлақ инфекциясы***,
- синусит***/****
- бронхит****
- сүйек кемігінің бұзылуы*,
- тромбоцитопения*,
- анемия
- ангиоэдема
- ұйқысыздық
- бас айналу,
- мигрень,
- парестезиялар
- қатты жүрек соғу сезімі
- беттің қызаруы
- өкпе эмболиясы*
- жүрек айнуы,
- диарея,
- іштің ауыруы,
- іш қату,
- диспепсия
- қышу,
- экхимоздар,
- бөртпе
- артралгия,
- миалгия,
- бұлшықет спазмы,
- аяқ-қолдың ауыруы,
- арқадағы ауырсыну,
- сүйек ауруы
- шаршау,
- перифериялық ісіну***,
- тұмауға ұқсас жағдай,
- ауырсыну,
- астения,
- қызба,
- қалтырау,
- инъекция орнындағы реакциялар
- көгеру
Сирек
- тұмау,
- жергілікті инфекция,
- назофарингит
- бірнеше миелома,
- миелофиброз
- апластикалық анемия,
- сүйек кемігінің жеткіліксіздігі,
- лейкоцитоз,
- спленомегалия,
- тромбоцитемия,
- тромбоциттер санының көбеюі,
- тромбоциттердің қалыптан тыс саны
- алкогольге төзбеушілік,
- анорексия,
- тәбеттің төмендеуі,
- сусыздандыру,
- подагра
- депрессия,
- ерекше армандар
- клоникалық құрысулар,
- дисгеузия,
- гипестезия,
- гипогеузия,
- перифериялық нейропатия,
- көлденең синус тромбозы
- субконъюнктивалық қан кету,
- аккомодацияның бұзылуы,
- соқырлық,
- көру бұзылыстары,
- көздің қышуы,
- көз жасының бөлінуін арттыру,
- оптикалық дискінің ісінуі,
- визуалды қабылдаудың бұзылуы
- вертиго
- миокард инфарктісі,
- жүрек соғу жиілігінің жоғарылауы
- терең тамыр тромбозы,
- гипотензия,
- перифериялық қан тамырларының эмболиясы,
- перифериялық қан тамырларының ишемиясы,
- флебит,
- беткі тромбофлебит,
- тромбоз,
- терінің шектеулі ауырсынатын ісінуі (эритромелалгия)
- жөтел,
- ринорея,
- құрғақ тамақ сезімі,
- ентігу,
- мұрын бітелуі,
- тыныс алу кезіндегі ауырсыну
- құсу,
- тік ішектен қан кету,
- ауыздан жағымсыз иіс,
- дисфагия,
- рефлюкс-эзофагит,
- гематохезия,
- ауыз қуысында қан кету,
- асқазан аймағындағы ыңғайсыздық,
- стоматит,
- тістердің түсінің өзгеруі,
- қақпа венасының тромбозы,
- бауыр трансаминазаларының белсенділігін арттыру
- алопеция,
- фотосезімталдық реакциялары,
- безеу,
- байланыс дерматиті,
- құрғақ тері,
- экзема,
- эритема,
- қабыршақтайтын бөртпе,
- шаш өсуінің бұзылуы,
- пруриго,
- геморрагиялық бөртпе,
- папулярлы бөртпе,
- қышыма бөртпе,
- терідегі түйіннің қалыңдауы,
- тері иісінің өзгеруі,
- есекжем
- бұлшықет кернеуі,
- бұлшықет әлсіздігі,
- иық ауруы,
- бұлшықет спазмы
- зәрде ақуыздың болуы
- қынаптан қан кету
- инъекция орнындағы геморрагиялар,
- кеуде қуысының ауыруы,
- ашуланшақтық,
- ауру,
- бет ісінуі,
- жылу сезімі,
- мазасыздық сезімі
- қан қысымының жоғарылауы,
- қан лактатдегидрогеназа концентрациясының жоғарылауы,
- дене температурасының жоғарылауы,
- дене салмағының төмендеуі,
- дене салмағының жоғарылауы

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Емдеу гематологиялық науқастарды емдеуде тәжірибесі бар дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек.
Дозалау режимі
Бастапқы доза
Бастапқы доза нақты дене салмағына есептегенде 1 мкг / кг құрайды.
Дозаны есептеу
Енгізуге арналған көлем дене салмағына, қажетті дозаға және өнімнің концентрациясына байланысты есептеледі. Дозаны таңдау
Дозаны есептеу үшін терапияның басында науқастың нақты дене салмағын қолдану керек. Ромиплостиннің бір апталық дозасын пациент тромбоциттер санына ≥ 50 × 109/л жеткенше 1 мкг/кг қадаммен арттыру керек.тромбоциттер санын тұрақты тромбоциттер санына жеткенше апта сайын бағалау керек (≥ 50 × 109/л кем дегенде 4 апта бойы дозаны түзетпей). Осыдан кейін тромбоциттер санын ұсынылған диапазонда ұстап тұру үшін тромбоциттер санын ай сайын бағалап, дозаны түзету кестесіне сәйкес дозаны түзету керек. Максималды бір реттік доза 10 мкг / кг аспауы керек. Дозаны төмендеткеннен немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін тромбоциттер реакциясының жеке өзгергіштігіне байланысты кейбір науқастарда тромбоциттер саны 50 × 109/л-ден күрт төмендеуі мүмкін. Бұл жағдайларда дозаны түзетудің клиникалық қажеттілігі болған кезде медициналық бағалау нәтижелері бойынша дозаны (200×109/л) және емдеудегі үзілісті (400 × 109/л) төмендету үшін тромбоциттер санының жоғары мәндері қарастырылуы мүмкін.
Егер емдеуге жауап жоғалса немесе ұсынылған дозаларда ромиплостиммен емдеу кезінде тромбоциттер санын тұрақты ұстау мүмкін болмаса, жауаптың жоғалу себебін анықтау қажет.
Емдеуді тоқтату
Егер тромбоциттер саны ромиплостиммен 4 апталық терапиядан кейін аптасына 10 мкг/кг максималды дозада клиникалық маңызды қан кетудің алдын алу үшін жеткілікті деңгейге дейін өспесе, ромиплостинмен емдеуді тоқтату керек.
Пациенттер мезгіл-мезгіл клиникалық бағалаудан өтуі керек және емдеуші дәрігер емдеуді жалғастыру туралы Жеке шешімді таңдауы керек, ал спленэктомиясы жоқ науқастарда бұл спленэктомияға қатысты бағалауды қамтуы керек. Емдеуді тоқтатқан кезде тромбоцитопенияның қайталануы мүмкін.
Енгізу әдісі мен жолы
Тері астына енгізу үшін.
Ерігеннен кейін препаратты тері астына енгізу керек. Инъекция көлемі өте аз болуы мүмкін. Дозаны есептеу және инъекцияға арналған стерильді судың тиісті көлемінде ромиплостимді еріту кезінде абай болу керек. Егер пациент үшін есептелген жеке доза 23 мкг-нан аз болса, онда дәл дозалауды қамтамасыз ету үшін бұдан әрі консерванттарсыз инъекцияға арналған 9 мг/мл (0,9%) натрий хлоридінің стерильді ерітіндісімен сұйылту қажет. Тері астына енгізу үшін бөтелкеден ромиплостимнің тиісті көлемін алуға ерекше назар аудару керек-0,01 мл градуирленген шприцті қолдану керек.
Балаларға ромиплостимді өз бетінше қолдануға жол берілмейді.
Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі
Ромиплостимді аптасына бір рет енгізу керек.
Артық дозаланған жағдайда қабылдануы керек шаралар
Ромиплостимді максималды дозадан 100 немесе 50 есе асатын дозада енгізгеннен кейін жағымсыз реакциялар байқалмады.
Артық дозаланған жағдайда тромбоциттер санының жоғарылауы мүмкін, бұл тромбоздық/тромбоэмболиялық асқынуларға әкелуі мүмкін. Тромбоциттер санының тез өсуімен ромиплостимді қабылдауды тоқтатып, тромбоциттер деңгейін мұқият бақылауды тағайындау керек. Препаратты қабылдауды қалпына келтіру қолдану әдісі мен дозасы бойынша ұсыныстарға сәйкес ғана мүмкін болады

Балаларда қолданылуы

Бір жасқа дейінгі балаларда ромиплостимді қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Бөлімді таңдау

B02BX04 Ромиплостим (Romiplostim)