D11AH01 Такролимус (Tacrolimus)
Қолдану көрсеткіштері
| Такролимус препараты ересектер мен 16 жастан асқан жасөспірімдерде 0,03% және 0,1%, және тек 0,03% дозада 2 жастан 16 жасқа дейінгі балаларда: - атопиялық дерматитті (ауырлығы орташа дәрежедегі және ауыр түрлері) емдеу үшін сыртқа қолданылатын емнің өзге дәрілеріне резистенттілігі немесе осыларға қарсы көрсетілімдер болған жағдайда қолданылады. |
-
Клинические протоколы:
- Псориаз
Қарсы көрсеткіштері
| Такролимусқа немесе препараттың қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. - жүктілік және бала емізу кезеңі. Эпидермалық бөгеттің күрделі бұзылулары, атап айтқанда, Нетертон синдромы, ламеллярлық ихтиоз, «қожайынға қарсы трансплантант» реакциясының терідегі көріністері бар пациенттерде, сондай-ақ такролимустың жүйелі сіңірілуінің ұлғаю қаупіне байланысты жайылған эритродермияда Такролимус қолдануға болмайды. Такролимус препаратын 0,1% дозада 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде, 0,03% дозада – 2 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды. |
Қауіпсіздік шаралары
| Такролимус препаратын туа біткен немесе жүре пайда болған иммун тапшылығы бар пациенттерде немесе иммуносупрессивті препараттарды қабылдайтын пациенттерде пайдалануға болмайды. Такролимус жақпамайын қолдану кезінде теріге күн сәулесінің түсуінен, солярийге барудан, псораленмен біріктірілімде Б немесе А ультракүлгін сәулелерімен емдеуден (PUVA-терапия) аулақ болу керек. Такролимус препараты ықтимал қатерлі немесе қатерлі ісікалды деп қаралатын зақымдану аумақтарын емдеу үшін қолданылмауы тиіс. Такролимус препараты қолданылған тері аумақтарында 2 сағат ішінде жұмсартқыш дәрілерді қолдануға болмайды. Такролимус препаратын инфекциялық атопиялық дерматитті емдеуде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі бағаланбаған. Инфекция жұқтыру белгілері болған жағдайда Такролимус препаратын тағайындағанға дейін тиісті ем жүргізу қажет. Такролимус препаратын қолдану герпес инфекциясы даму қаупінің жоғарылауымен байланысты болуы мүмкін. Герпес инфекциясы белгілері болған жағдайда Такролимус препаратын қолданудың пайдасы мен қаупінің арақатынасын жеке бағалау керек. Лимфоаденопатия болған кезде ем басталғанға дейін пациентті тексеру және препаратты қолдану кезеңінде оны бақылау қажет. Лимфаденопатияның айқын себебі болмаған кезде немесе жедел инфекциялық мононуклеоз симптомдары болған кезде Такролимус препаратын қолдануды тоқтату қажет. Препараттың көзге және шырышты қабыққа түсуін болдырмау қажет (жақпамай кездейсоқ түскен жағдайда мұқият алып тастау және/немесе сумен шаю қажет). Такролимус жақпамайын окклюзиялық таңғыштардың астына жағуға және тығыз ауа өткізбейтін киім кию ұсынылмайды. Кез келген басқа жергілікті дәрілік заттарды қолданған кездегідей, емдік мақсатта қол аймағына жақпамай жаққаннан кейінгі жағдайдан басқа кезде, пациенттер жақпамай жаққаннан соң қолды жууы керек. 2 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда Neisseria meningitidis С серотипіне қарсы конъюгацияланған вакцинамен вакцинация аясында 0,03% такролимус жақпамайымен емдеу вакцинацияға бастапқы жауапқа, Т-жасушалық иммундық жауап индукциясына және иммундық жады қалыптасуына әсер етпейтіні көрсетілген. |
Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі
| Такролимус теріде метаболизденбейді, бұл оның метаболизміне әсер етуі ықтимал терідегі дәрілік өзара әрекеттесу қаупін жояды. Жақпамай түрінде пайдаланған кезде такролимустың жүйелі сіңірілуі өте аз болғандықтан, Такролимус препаратымен бір мезгілде қолданған кезде CYP3A4 изоферментінің тежегіштерімен (оның ішінде эритромицин, итраконазол, кетоконазол, дилтиазем) өзара әрекеттесу ықтималдығы аз, алайда зақымданудың ауқымды аумағы және/немесе эритродермиясы бар пациенттерде оны толық жоққа шығаруға болмайды. Такролимус препаратының вакцинация тиімділігіне әсері зерттелмеген. Алайда, тиімділігі төмендеуінің ықтимал қаупіне байланысты вакцинацияны жақпамай қолдану басталғанға дейін немесе Такролимус препаратын соңғы қолданғаннан кейін 14 күн өткен соң жүргізу қажет. Тірі аттенуирленген вакцинаны қолданған жағдайда бұл кезең 28 күнге дейін ұлғайтылуы тиіс, олай болмаған жағдайда балама вакциналарды пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. 2 жастан 11 жасқа дейінгі балаларда Neisseria meningitidis С серотипіне қарсы конъюгацияланған вакцинамен такролимусты бір мезгілде қолдану вакцинацияға бастапқы жауапқа, иммундық жадының қалыптасуына, сондай-ақ гуморальді және жасушалық иммундық жауапқа әсер етпейді. Такролимус препаратын басқа сыртқы препараттармен, жүйелік глюкокортикостероидтармен және иммунодепрессанттармен бірге қолдану мүмкіндігі зерттелмеген. |
Бүйрек жеткіліксіздігі
| Деректер жоқ. |
Бауыр жеткіліксіздігі
| Деректер жоқ. |
Жүктілік
| Препаратты жүктілік кезінде қолдану ұсынылмайды. |
Емізу
| Препаратты бала емізетін әйелдерге қабылдауға болмайды. |
Жағымсыз әсерлері
| Инфекциялық аурулар Жиі: этиологиясына байланыссыз терінің жергілікті инфекциялары (атап айтқанда, бірақ атап көрсетілгендермен шектелмейді, Капоши герпестік экземасы, фолликулит, Herpes simplex вирусынан туындаған инфекция, Herpesviridae тұқымдасының вирустарынан туындаған басқа инфекциялар). Зат алмасу мен тамақтану тарапынан бұзылулар Жиі: алкоголь жақпаушылығы (бет гиперемиясы немесе спирттік ішімдіктер ішкеннен кейін терінің тітіркену симптомдары). Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі: парестезия, гиперестезия. Тері мен тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі: фолликулит, қышыну Жиі емес: акне. Жалпы бұзылыстар мен енгізу орнындағы бұзылулар Өте жиі: қолдану аймағындағы күйдіру және қышыну Жиі: ысынуды сезіну, қызару, ауырсыну, тітіркену, қолдану аймағындағы бөртпе Жиілігі белгісіз: қолдану аймағындағы ісіну. Препаратты бақылаудың барлық кезеңінде розацеа, малигнизацияның (лимфомалардың терідегі және басқа түрлері, тері обыры) бірлі-жарым жағдайлары тіркелді. |
Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары
| Ересектер мен 2 жастан асқан балаларға Такролимус препаратын терінің зақымданған аумақтарына жұқа қабатпен жағады. Препаратты дененің кез келген бөлігіне, оның ішінде бет пен мойынға, тері қатпарлары аймағына қолдануға болады. Препаратты шырышты қабықтарға және окклюзиялық таңғыштардың астына жағуға болмайды. Асқынуларды емдеу Такролимус препаратын қысқа мерзімді немесе ұзақ мерзімді қайталанатын ем курстары түрінде қолдануға болады. Терінің зақымдалған аумақтарын емдеу атопиялық дерматиттің клиникалық көріністері толығымен жойылғанша жүргізіледі. Әдетте, емдеудің алғашқы аптасында жақсару байқалады. Егер жақсару белгілері жақпамайды қолдану басталған сәттен бастап екі апта ішінде байқалмаса, одан әрі емдеудің басқа нұсқаларын қарастыру қажет. Атопиялық дерматит өршуінің алғашқы белгілері пайда болған кезде емдеуді қайта бастау керек. Асқынулар профилактикасы Анамнезінде аурудың жиі (жылына 4 реттен артық) асқынулар болған пациенттерде асқынудың алдын алу және ремиссия ұзақтығын арттыру үшін Такролимус препаратымен демеуші ем ұсынылады. Демеуші емді тағайындаудың орындылығы стандартты сызба бойынша (күніне 2 рет) 6 аптадан аспайтын уақыт ішіндегі алдыңғы емнің тиімділігімен анықталады. Демеуші ем кезінде Такролимус жақпамайын аптасына 2 рет (мысалы, дүйсенбі және бейсенбі күндері) әдетте асқыну кезінде зақымданған тері аумақтарына жағу керек. Препаратты қолдану арасындағы уақыт аралығы кемінде 2-3 күн болуы керек. |
Балаларда қолданылуы
| Емдеуді тәулігіне екі рет 0,1% Такролимус жақпамайын қолданудан бастау және зақымдану ошақтары толық тазартылғанға дейін жалғастыру қажет. Жақсаруына қарай 0,1% жақпамай жағу жиілігін азайтуға немесе 0,03% Такролимус жақпамайын қолдануға көшуге болады. Ауру симптомдары қайта пайда болған жағдайда күніне екі рет 0,1% Такролимус жақпамайымен емдеуді қайта жаңғырту керек. Егер клиникалық көрініс мүмкіндік берсе, препаратты қолдану жиілігін төмендетуге немесе аз дозада – 0,03% Такролимус жақпамайын қолдануға болады. |