J05AP51 Софосбувир және Ледипасвир (Sofosbuvir and Ledipasvir)

Белсенді компоненттерге немесе препараттың құрамына кіретін және тізімделген кез келген басқа қосалқы компоненттерге жоғары сезімталдық.

Розувастатинмен бірге қолдану.

Қуатты P-gp индукторларымен қолдану

Күшті индукторлар болып табылатын дәрілік заттар

Ішектегі P-гликопротеин (P-gp) (рифампицин, рифабутин, Сент-Джон сусласы [Hypericum perforatum], карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин). Мұндай препараттарды бір мезгілде қабылдау плазмадағы ледипасвир мен Софосбувир концентрациясын айтарлықтай төмендетеді және ледипасвир/софосбувирдің тиімділігін 90 мг/400 мг жоғалтуға әкелуі мүмкін.пленкамен қапталған таблеткалар.

Тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік аурулары, Лаппа лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар науқастар.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қант диабетімен ауыратын науқастарда қолдану

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен вирустық С гепатитін емдеуді бастағаннан кейін, қант диабетімен ауыратын науқастарда глюкозаны бақылау жақсаруы мүмкін, бұл симптоматикалық гипогликемияға әкелуі мүмкін. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттарды қабылдауды бастаған қант диабетімен ауыратын науқастарда қандағы глюкоза деңгейін, әсіресе алғашқы үш айда мұқият бақылау, сондай-ақ қажет болған жағдайда қант диабетін емдеуді түзету қажет. Қант диабетімен ауыратын науқасқа терапияны тағайындайтын дәрігерге тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттарды тағайындау туралы хабарлау қажет.

Генотиптердің әртүрлі түрлері

С гепатиті вирусының әртүрлі генотиптері үшін ұсынылған қабылдау схемалары.

Ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг қолдануды қолдайтын клиникалық деректер генотип 3 С гепатиті вирусын жұқтырған науқастарда пленкамен қапталған таблеткалар шектеулі. Софосбувир + рибавирин комбинациясымен 24 апталық емдеу режимімен салыстырғанда ледипасвир / софосбувир + рибавирин препараттарының комбинациясымен емдеудің 12 апталық режимінің салыстырмалы тиімділігі туралы деректер жоқ. 24 апта бойы консервативті емдеу курсы 3 генотипі бар барлық емделушілерге, сондай-ақ емделмеген бауыр циррозы түріндегі асқынуы бар 3 генотипі бар емделушілерге ұсынылады.

2 және 6 генотипті С гепатиті вирусы бар емделушілерде ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды қолдануды қолдайтын клиникалық деректер шектеулі. 3-генотипті инфекция кезінде ледипасвир/Софосбувир 90 мг / 400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды (әрқашан рибавиринмен бірге) аурудың клиникалық өршу қаупі жоғары және баламалы лечения жоқ емделушілер үшін ғана қарастырған жөн.

Ауыр брадикардия және жүрек блокадасы

Ауыр брадикардия мен жүрек блокадасының өмірге қауіп төндіретін жағдайлары амиодаронмен Софосбувир бар емдеу режимдерін қолдану кезінде байқалды. Брадикардия әдетте бірнеше сағат немесе күн ішінде пайда болды, бірақ оның пайда болу уақыты ұзағырақ болған жағдайлар көбінесе С гепатиті вирусының (HCV) инфекциясын емдеуді бастағаннан кейін 2 апта ішінде байқалды.

Амиодаронды ледипасвир/софосбувир 90 мг/400 мг-мен бірге тағайындау керек, егер басқа альтернативті аритмияға қарсы препараттарды пациенттер көтере алмаса немесе қарсы көрсетілсе.

Амиодаронды бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда пациенттерге бір мезгілде тағайындаудың алғашқы 48 сағаты ішінде стационарда кардиомониторингтен өту ұсынылады, кейіннен емнің алғашқы 2 аптасында күн сайын амбулаториялық бақылау немесе жүрек ритағының өзін-өзі бақылауы жүргізілуі тиіс.

Амиодаронның жартылай шығарылуының ұзақ кезеңіне байланысты соңғы бірнеше айда амиодаронды қабылдауды тоқтатқан және 90 мг/400 мг ледипасвир/софосбувирмен емдеуді бастаған пациенттерде тиісті мониторинг жүргізу қажет.

Жақында амиодарон қабылдаған немесе амиодаронмен бірге 90 мг/400 мг ледипасвир/софосбувирмен ем қабылдаған барлық пациенттерге брадикардия мен жүрек блокадасының белгілері туралы ескерту керек және мұндай белгілер пайда болған жағдайда шұғыл медициналық көмекке жүгіну қажеттілігі туралы хабарлау керек.

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен С гепатиті вирусынан алдын ала ем алған пациенттерді емдеу

Көп жағдайда ледипасвир / софосбувир комбинациясымен емдеуге жауап бермеген пациенттерде ns5a төзімді мутациясының әртүрлі нұсқалары байқалды, бұл ледипасвирге сезімталдықты айтарлықтай төмендетті. Шектеулі деректер ұзақ мерзімді перспективалық бақылау кезінде NS5A мутацияларының кері әсері жоқ екенін көрсетеді. Қазіргі уақытта ледипасвир/софосбувир комбинациясымен емдеуге жауап бермеген, содан кейін NS5A ингибиторын қосқан пациенттерді емдеудің қайталама курсының тиімділігін растайтын деректер жоқ. Сондай-ақ, қазіргі уақытта NS3/4A протеаза ингибиторларының кешенді элементі NS3/4A протеаза ингибиторы болған емдеуге бұрын жауап бермеген емделушілерде тиімділігін растайтын деректер жоқ. сондықтан мұндай емделушілерге С гепатиті вирусын емдеу үшін препараттардың басқа кластарын қолдану қажет болуы мүмкін. Сондықтан қайталама терапияның белгісіз кейінгі нұсқалары бар емделушілерде емдеудің ұзағырақ курсын қарастыру қажет.

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясының бұзылуының жеңіл және орташа дәрежесі бар емделушілер үшін ледипасвир/Софосбувир дозасын 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды түзетудің қажеті жоқ. Қауіпсіздік деректері ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілерде (рскф <30 мл/мин/1.73 м2) және гемодиализді қажет ететін ТСПН-да шектелген. Ледипасвир/софосбувир 90 мг / 400 мг, пленкамен қапталған таблеткалар мұндай емделушілерге емдеудің басқа нұсқалары болмаған кезде дозаны түзетпей тағайындалуы мүмкін (4.4, 4.8, 5.1 және 5.2 бөлімдерін қараңыз).

Егер ледипасвир / софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар рибавиринмен бірге қолданылса, креатинин клиренсі кк <50 мл/мин Пациенттерге арналған рибавиринді медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз.

Декомпенсацияланған бауыр циррозы бар науқастар және / немесе бауыр трансплантациясын күтетін немесе бауыр трансплантациясынан кейінгі науқастар

Ледипасвир/софосбувирді декомпенсацияланған циррозы бар және (немесе) бауыр трансплантациясын күткен немесе бастан өткерген 5 және 6 генотипті HCV жұқтырған пациенттерде қолданудың тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды емдеу әрбір жеке пациент үшін ықтимал пайда мен тәуекелді бағалау негізінде жүргізілуі керек.

Орташа гликопротеин р индукторларымен бірге қолдану

Ішектегі гликопротеин Р (Р-gp) орташа индукторлары болып табылатын дәрілер (мысалы, окскарбазепин) плазмадағы ледипасвир мен Софосбувир концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл препараттың емдік әсерін әлсіретуі мүмкін. Мұндай дәрі-дәрмектерді ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалармен бірге қолдану ұсынылмайды.

АИТВ-ны емдеуде антиретровирустық терапияның кейбір түрлерін қолдану

Ледипасвир/софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар тенофовирдің әсерін арттырғаны туралы деректер бар, әсіресе құрамында тенофовир дизопроксил фумараты және фармакокинетикалық күшейткіш (ритонавир немесе кобицистат) бар АИТВ-ны емдеуге арналған препараттармен бірге қолданғанда. Ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг фонында тенофовир дизопроксил фумаратын қолдану қауіпсіздігі туралы деректер пленкамен қапталған таблеткалар мен фармакокинетикалық күшейткіштер жоқ. Потенциалды тәуекел мен пайданы ескеру қажет, әсіресе бүйрек функциясының бұзылу қаупі жоғары пациенттерге қатысты, құрамында элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумараты немесе тенофовир дизопроксил фумараты бар, құрамында АИТВ протеазасының күшейтілген ингибиторымен (мысалы, атазанавир немесе дарунавир) біріктірілген тұрақты дозадағы таблеткаларды бір мезгілде қабылдау және біріктіру. Ледипасвир/софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды элвитегравирмен/кобицистатпен/эмтрицитабинмен/тенофовир дизопроксил фумаратымен немесе тенофовир дизопроксил фумаратымен бір мезгілде АИТВ протеазасының күшейтілген ингибиторымен бірге қабылдайтын пациенттердің жағдайын Тенофовир қабылдаумен байланысты жағымсыз реакциялардың көріністеріне бақылау жасау керек. Бүйрек қызметін бақылау бойынша ұсыныстармен танысу үшін қараңыз. құрамында тенофовир дизопроксил фумараты, Эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумараты немесе элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин /тенофовир дизопроксил фумараты бар дәрілік препараттарды медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық.

ГМГ КоА редуктаза тежегіштерімен қолдану

Ледипасвир / Софосбувир 90 мг / 400 мг пленкамен қапталған таблеткалар мен ГМГ КоА редуктаза (статин) тежегіштерін бірге енгізу статин концентрациясын едәуір арттыруы мүмкін, бұл миопатия мен рабдомиолиздің даму қаупін арттырады.

С гепатиті вирусының/В гепатиті вирусының біріктірілген инфекциясы

Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен емдеу кезінде немесе одан кейін В гепатиті вирусының (ВГВ) қайта белсендіру жағдайлары тіркелді, олардың кейбіреулері пациенттердің өліміне әкелді. Емдеуді бастамас бұрын барлық пациенттерді ВВГ-ға скринингтен өткізу керек. Біріктірілген HBV/HCV инфекциясы бар емделушілерде HBV қайта жандану қаупі бар, сондықтан оларды бақылау және заманауи клиникалық ұсыныстарға сәйкес жүргізу қажет.

Көмекші заттар туралы арнайы ақпарат

Ледипасвир/софосбувир 90 мг / 400 мг пленкамен қапталған таблеткаларда лактоза бар. Сондықтан сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактозаға төзбеушілік аурулары, Лаппа лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар емделушілерге осы препаратпен емдеуді тағайындау ұсынылмайды.

Препараттың құрамында индигокармин алюминий лак (Е132) бояуы бар, ол балаларға арналған дәрі-дәрмектерде қолдануға тыйым салынған, сондықтан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға қарсы.

Препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ.

Ледипасвир/софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткада ледипасвир мен софосбувир болғандықтан, оны қабылдаған кезде аталған белсенді заттардың әсерінен өзара әрекеттесудің кез келген жағдайлары болуы мүмкін.

Ледипасвир/софосбувирдің 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалардың басқа дәрі-дәрмектерге ықтимал әсері

Ледипасвир-бұл P-gp тасымалдаушысының in vitro ингибиторы және сүт безі қатерлі ісігіне төзімділік ақуызы (BCRP) және осы тасымалдаушылар үшін бір уақытта қабылданатын субстраттардың ішекте сіңуін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік заттардың ледипасвир/софосбувирге ықтимал әсері 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар

Ледипасвир мен софосбувир-белсенді зат P – gp тасымалдаушысы мен сүт безі қатерлі ісігіне төзімділік ақуызының субстраттары, ал GS 331007 жоқ.

Күшті P-gp индукторлары (рифампицин, рифабутин, Сент-Джон сусласы, карбамазепин, фенобарбитал және фенитоин) болып табылатын препараттар плазмадағы ледипасвир мен Софосбувир концентрациясын айтарлықтай төмендетуге қабілетті, бұл ледипасвир/софосбувир комбинациясының емдік әсерінің төмендеуіне әкеледі, сондықтан олар препаратпен бірге қолдануға қарсы. Ішектегі орташа P-gp индукторлары болып табылатын дәрілер (мысалы, окскарбазепин) плазмадағы лидипасвир мен Софосбувир концентрациясын төмендетуі мүмкін, бұл ледипасвир/софосбувирдің емдік әсерінің 90 мг/400 мг төмендеуіне әкеледі.пленкамен қапталған таблеткалар. Ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг бір мезгілде осындай дәрілік заттармен пленкалы қабықпен қапталған таблеткаларды қабылдау ұсынылмайды. P-gp және/немесе BCRP тежейтін препараттармен бір мезгілде қабылдау GS-331007 плазмалық концентрациясының жоғарылауынсыз плазмадағы ледипасвир мен Софосбувир концентрациясын арттыруы мүмкін.

Ледипасвир/софосбувир 90 мг / 400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды P-gp және/немесе BCRP тежегіштерімен бір уақытта қабылдауға болады. Ледипасвир / софосбувирдің клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі

90 мг/400 мг cyp450s немесе UGT1A1 ферменттерімен метаболизденетін дәрілік препараттармен қапталған таблеткалар күтілмейді.

К витаминінің антагонистерін қабылдайтын науқастар

Ледипасвир/софосбувир қабылдау кезінде 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар бауыр функциясының өзгеруі мүмкін болғандықтан, халықаралық қалыпқа келтірілген қатынасты (MNO) мұқият бақылау ұсынылады.

Басқа тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттармен (DAA) терапияның бауыр метаболизденетін препараттарға әсері

Бауыр метаболизденетін дәрілік заттардың фармакокинетикасына (мысалы, кальциневрин ингибиторлары сияқты иммуносупрессанттар) HCV клиренсіне қатысты DAA препараттарымен терапия кезінде бауыр функциясының өзгеруі әсер етуі мүмкін.

Ледипасвир/софосбувирдің өзара әрекеттесуі 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар және басқа дәрілік заттар

Төменде дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің тіркелген немесе ықтимал клиникалық маңызды жағдайларының тізімі келтірілген (ең кіші квадраттар әдісімен есептелген геометриялық орташа сенімділік интервалының 90% коэффициенті өзгеріссіз болды -""↔"", өсті -""↑"", төмендеді -"" ¡""). Дәрілік заттардың өзара әрекеттесуінің сипатталған жағдайлары ледипасвир/софосбувир немесе ледипасвир мен Софосбувир комбинациясын жеке белсенді заттар ретінде қолдана отырып жүргізілген зерттеулерге негізделген немесе ледипасвир/софосбувир комбинациясын қолдануға байланысты дәрілік заттардың өзара әрекеттесу жағдайлары үшін алғышарттар бар. Бөлімге барлық дәрі-дәрмектер кірмейді.

Жеңіл және орташа бүйрек жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін ледипасвир/Софосбувир дозасын 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды түзету қажет емес. Қауіпсіздік деректері ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (GFR <30 мл/мин/1.73 м2) және гемодиализді қажет ететін TSPN бар науқастарда шектеулі. Ледипасвир/софосбувир 90 мг / 400 мг, пленкамен қапталған таблеткалар мұндай емделушілерге емдеудің басқа нұсқалары болмаған кезде дозаны түзетпей тағайындалуы мүмкін

Жеңіл, орташа немесе ауыр бауыр жеткіліксіздігі бар емделушілер үшін ледипасвир/софосбувир препаратының дозасын 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды түзету қажет емес (Чайлд - Туркотт - Пью [CPT] классификациясы A, B немесе C). Декомпенсацияланған циррозы бар науқастарда ледипасвир/софосбувирдің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталды.

Ледипасвирді, софосбувирді немесе ледипасвирді/софосбувирді қолдану туралы деректер 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар жүкті әйелдерде жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300-ден аз нәтижесі).

Зерттеулер репродуктивті функцияға тікелей зиянды уытты әсер етпеді. Егеуқұйрықтар мен қояндарда ледипасвир немесе софосбувирді енгізу арқылы алынған деректер ұрықтың дамуына айтарлықтай әсер етпейтінін көрсетеді. Дегенмен, ұсынылған клиникалық дозада оның адамға әсеріне қатысты егеуқұйрықтардағы Софосбувир экспозициясының шегін толық бағалау мүмкін емес.

Сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды қолданудан аулақ болған жөн.

Ледипасвирдің немесе софосбувирдің және оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ.

Зерттеулердің қолда бар фармакокинетикалық деректері ледипасвир мен Софосбувир метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетінін көрсетті.

Жаңа туған нәрестелер немесе нәрестелер үшін қауіпті жоққа шығару мүмкін емес. Осылайша, ледипасвир/софосбувир 90 мг / 400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды емізу кезінде қолдануға болмайды.

Ледипасвир / софосбувир комбинациясын қолдану қауіпсіздігін бағалау сәйкесінше 8, 12 және 24 апта бойы ледипасвир/софосбувир комбинациясын қабылдаған 215, 539 және 326 пациент қатысқан 3 фазадан тұратын клиникалық зерттеулердің жалпыланған деректеріне негізделген;және ледипасвир комбинациясын қабылдаған 216, 328 және 328 пациент / софосбувир + сәйкесінше 8, 12 және 24 апта ішінде рибавиринмен біріктірілген терапия. Бұл зерттеулер ледипасвир / софосбувир комбинациясын қабылдамайтын бақылау тобының болуын білдірмейді.

Жанама әсерлердің көрінуіне байланысты емдеуді біржола тоқтатқан пациенттердің үлесі сәйкесінше 8, 12 және 24 апта ішінде ледипасвир/софосбувир қабылдаған пациенттер үшін 0%, <1% және 1% құрады; және ледипасвирмен біріктірілген ем қабылдаған пациенттер үшін <1%, 0% және 2%/софосбувиром + Рибавирин сәйкесінше 8, 12 және 24 апта ішінде.

Клиникалық зерттеулерде плацебомен салыстырғанда ледипасвир/софосбувирмен емделген науқастарда әлсіздік және бас ауруы сияқты жанама әсерлер жиі байқалды. Ледипасвир/софосбувирді рибавиринмен бірге қабылдаған кезде, ледипасвир / Софосбувир + рибавириннің аралас терапиясына ең көп таралған жағымсыз реакциялар рибавириннің белгілі қауіпсіздік профиліне сәйкес келді, бұл дәрі-дәрмектерге күтілетін жағымсыз реакциялардың жиілігін немесе ауырлығын арттырмады.

Ағзалар жүйесінің кластары мен пайда болу жиілігі бойынша жанама әсерлер төменде келтірілген. Жиіліктің жанама әсерлері келесідей анықталды: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 – <1/10), жиі емес (≥1/1000 – <1/100), сирек (≥1/10000 – <1/1000) немесе өте сирек (<1/10000).

Жүйке жүйесінің бұзылуы:

Өте жиі

- бас ауруы

Тері және тері астындағы тіндер жағынан:

Жиі

- бөртпе

Белгісіз

- ангиоэдема

Енгізу орнындағы жалпы бұзушылықтар мен реакциялар:

Өте жиі

- шаршаудың жоғарылауы

Декомпенсацияланған циррозы бар және (немесе) бауыр трансплантациясын күтіп тұрған немесе бауыр трансплантациясын алған пациенттер

Ледипасвир/софосбувирдің рибавиринмен 12 немесе 24 апта бойы декомпенсацияланған бауыр ауруы және/немесе одан кейінгі бауыр трансплантациясы бар қауіпсіздік профилі екі ашық типтегі зерттеулерде бағаланды (SOLAR-1 және SOLAR-2). Декомпенсацияланған циррозы бар және/немесе бауыр трансплантациясы бойынша операция жасалған және рибавиринмен ледипасвир/софосбувир қабылдаған емделушілерде жаңа жағымсыз реакциялар анықталған жоқ. Бұл зерттеуде декомпенсацияланған циррозы бар емделушілер және/немесе бауыр трансплантациясы бар емделушілер қатыспаған зерттеулермен салыстырғанда жанама әсерлер, соның ішінде ауыр жанама әсерлер жиі кездессе де, байқалған жанама әсерлер күтілді және прогрессивті бауыр ауруының клиникалық асқынулары ретінде қарастырылды және/немесе трансплантация операциялары немесе белгілі Рибавирин қауіпсіздік профилімен үйлесімді болды.

Емдеу кезінде гемоглобин деңгейінің <10 г/дл және <8,5 г/дл дейін төмендеуі ледипасвир/софосбувир комбинациясын рибавиринмен қабылдайтын пациенттердің тиісінше 39% және 13% - у байқалды. Осы пациенттердің 15% - У рибавирин жойылды.

Бауыр трансплантациясы бар науқастардың 7% -. иммуносупрессанттарды енгізу режимі өзгерді.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастар

Ашық зерттеуде (0154 зерттеу) 1-ші генотипті hCG және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар 18 пациент 12 апта бойы Ледипасвир / софосбувир препаратымен емделді. Клиникалық қауіпсіздік бойынша осындай шектеулі деректерге сүйене отырып, жағымсыз құбылыстардың жиілігі бүйрек жеткіліксіздігі ауыр науқастарда күтілетін жиілікпен салыстырғанда айқын өсуді көрсеткен жоқ.

Ледипасвир/софосбувирдің қауіпсіздігі 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар диализді қажет ететін 95 TSPN пациенттерін қамтитын 12 апталық бақыланбайтын зерттеуде бағаланды (зерттеу 4063). Бұл жағдайда GS-331007 Софосбувир метаболитінің әсері клиникаға дейінгі сынақтарда жағымсыз реакциялар байқалған деңгейден 20 есе өсті. Клиникалық қауіпсіздік бойынша осындай шектеулі деректерге сүйене отырып, жағымсыз құбылыстар мен өлім жағдайларының жиілігі TSPN бар емделушілерде күтілетін жиілікпен салыстырғанда айқын өсуді көрсеткен жоқ.

"Дозалау

Ледипасвир/софосбувирдің ұсынылатын дозасы 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар-күніне бір рет тамақтану кезінде немесе тамақтануға қарамастан бір таблетка, төменде қараңыз.

Ледипасвир/софосбувирмен емдеудің ұсынылатын ұзақтығы 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткалар және белгілі бір кіші топтарға рибавиринді бір мезгілде қолдану ұсынылады

Науқастар

(АИТВ жұқтырған науқастарды қоса алғанда)

HCG 1, 4, 5 немесе 6 генотипімен

1. Циррозы жоқ науқастар

Емдеу ұзақтығы

Ледипасвир / софосбувир 12 апта ішінде 90 мг/400 мг.

- Бұрын емделмеген 1 генотипі бар емделушілерде 8 апта ішінде ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг пленкамен қапталған таблеткаларды тағайындауды қарастыру керек.

2. Компенсацияланған циррозы бар науқастар

Емдеу ұзақтығы

Ледипасвир/софосбувир 90 мг/400 мг + Рибавирин 12 апта ішінде немесе Ледипасвир/софосбувир 90 мг/400 мг (рибавиринсіз) 24 апта ішінде.

- Ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг (рибавиринсіз) 12 апта ішінде клиникалық аурулардың өршу қаупі төмен деп саналатын және кейінгі емдеу нұсқалары бар емделушілерде тағайындауды қарастыру керек.

3. Циррозсыз немесе компенсацияланған циррозы бар бауыр трансплантациясынан кейінгі науқастар

Емдеу ұзақтығы

Ледипасвир / софосбувир 90 мг / 400 мг + Рибавирин 12 апта ішінде.

- Ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг (рибавиринсіз) 12 апта (циррозы жоқ науқастарда) немесе 24 апта (циррозы бар науқастарда) рибавиринге қарсы немесе төзімсіздігі бар емделушілерге тағайындауды қарастыру керек.

4. Трансплантация мәртебесіне қарамастан декомпенсацияланған циррозы бар науқастар

Емдеу ұзақтығы

Ледипасвир / софосбувир 90 мг / 400 мг + рибавиринб 12 апта ішінде.

- Ледипасвир/Софосбувир 90 мг/400 мг (рибавиринсіз) 24 апта ішінде рибавиринге қарсы немесе төзімсіздігі бар емделушілерде тағайындауды қарастыру керек.

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.