Адалимумаб (Adalimumab)

Қолдану көрсеткіштері

Метотрексатпен біріктірілімде:

метотрексатты қоса, ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен емге талапқа сай жауап алынбаған жағдайда, ересек пациенттердегі белсенділігі орташа және жоғары дәрежедегі ревматоидты артритті емдеуге;
метотрексатпен бұрын ем алмаған ересек пациенттерде белсенділік дәрежесі жоғары үдемелі ревматоидты артритті емдеуге көрсетілген.

Метотрексатты көтере алмайтын немесе метотрексатпен емдеуді жалғастыру мақсатқа сай болмаған жағдайда монотерапия режимінде қолдануға болады.

Метотрексатпен біріктірілген ауруды модификациялайтын ревматизмге қарсы бір немесе бірнеше препаратпен (DMARD) емдеу кезінде талапқа сай жауап болмаған, 2 жастағы және одан асқан балалардағы белсенді полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артритті емдеу үшін көрсетілген.

Дәстүрлі емге талапқа сай жауабы болмаған немесе оны көтере алмаушылығы білінген 6 жастағы және одан үлкен пациенттерде белсенді энтезит-астасқан артритті емдеу үшін көрсетілген.

Дәстүрлі емге талапқа сай жауап алмаған, шорбуынданатын спондилиттің белсенділік дәрежесі жоғары ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

ШС рентгенологиялық белгілері жоқ, бірақ СРБ деңгейінің жоғарылауы бойынша және/немесе МРТ көмегімен анықталған қабынудың объективті белгілері бар, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) талапқа сай жауабы жоқ немесе оларды көтере алмаушылығы бар, аксиальді спондилоартриттің белсенділік дәрежесі жоғары ересек пациенттерді емдеу үшін көрсетілген.

Модификациялайтын ревматизмге қарсы препараттармен алдыңғы емге талапқа сай жауап алынбаған кезде ересектердегі белсенді әрі үдемелі псориаздық артритті емдеу үшін көрсетілген.

Ересек пациенттердегі жүйелі емдеу ұсынылған орташа немесе ауыр дәрежедегі созылмалы түйіндақты псориазды емдеуге қолданылады.

Жергілікті емге және фототерапияға талапқа сай жауап болмаған немесе емнің мұндай түрлері жарамсыз болатын 4 жастан бастап балалар мен жасөспірімдердегі ауыр дәрежедегі созылмалы түйіндақты псориазды емдеуге қолданылады.

Дәстүрлі жүйелі емдеуге жауабы талапқа сай емес ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде белсенділік дәрежесі орташа және жоғары іріңді гидраденитті (инверстік акне) емдеу үшін қолданылады.

Кортикостероидтармен және/немесе иммуносупрессанттармен емнің толық курсына талапқа сай жауабы болмаған пациенттерде, емнің мұндай түрлерін көтере алмаушылық немесе медициналық қарсы көрсетілімдер болған кезде белсенділік дәрежесі орташа және жоғары Крон ауруын емдеуге арналған.

Препараты бастапқы нутритивті емді, кортикостероидтармен және иммуномодуляторлармен емді қоса алғанда, дәстүрлі емге талапқа сай жауабы болмаған балаларда (6 жастан бастап), немесе емнің мұндай түрлерін көтере алмаушылық немесе медициналық қарсы көрсетілімдер болған кезде белсенділік дәрежесі орташа және жоғары Крон ауруын емдеуге арналған.

Препараты кортикостероидтарды және 6-меркаптопурин (6-МП) немесе азатиопринді (АЗА) қоса, дәстүрлі емге талапқа сай жауабы болмаған, немесе емнің мұндай түрлерін көтере алмаушылық немесе медициналық қарсы көрсетілімдер болған ересек пациенттерде белсенділік дәрежесі орташа және жоғары ойық жаралы колитті емдеу үшін көрсетілген.

Препараты кортикостероидтарды және 6-меркаптопурин (6-МП) және/немесе азатиопринді (АЗА) қоса, дәстүрлі емге талапқа сай жауабы болмаған, немесе емнің мұндай түрлерін көтере алмаушылық немесе медициналық қарсы көрсетілімдер болған балалардағы (6 жастан бастап) белсенділік дәрежесі орташа және жоғары ойық жаралы колитті емдеу үшін көрсетілген.

Препараты кортикостероидтарға талапқа сай жауабы болмаған ересек пациенттерде, кортикостероидтардың дозасын төмендету қажет болған пациенттерде, немесе кортикостероидтармен емдеу мақсатқа сай болмайтын кезде инфекциялық емес аралық, артқы увеитті және панувеитті емдеу үшін көрсетілген.

Препараты дәстүрлі емге талапқа сай жауабы болмаған немесе дәстүрлі емді көтере алмаушылығы немесе қарсы көрсетілімдері болғанда 2 жастан асқан балаларда созылмалы инфекциялық емес алдыңғы увеитті емдеуге қолданылады.

Клинические протоколы:

Анкилозирующий спондилит
Болезнь Крона
Болезнь Бехчета
Псориаз
Псориатический артрит
Ревматоидный артрит
Ювенильный дерматомиозит
Ювенильный идиопатический артрит (педиатрия)

Қарсы көрсеткіштері

Әсер етуші затқа немесе дәрілік препараттың құрамы бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Туберкулездің белсенді түрі немесе сепсис және оппортунистік инфекциялар сияқты басқа да ауыр инфекциялар.

Орташа және ауыр дәрежедегі (NYHA бойынша III/IV класс) жүректің созылмалы жеткіліксіздігі.

Қауіпсіздік шаралары

Қолданар алдында медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты оқып шығыңыз. Инфекциялардың (оның ішінде туберкулездің) даму мүмкіндігін ескере отырып, пациенттерді мұқият бақылау қажет. Адалимумабты жою төрт айға созылуы мүмкін болғандықтан, бақылау осы кезеңде жалғасуы керек.

Созылмалы немесе жергілікті инфекцияларды қоса алғанда, белсенді инфекциялық процестері бар емделушілерге инфекциялық процесс бақылауда болғанша препаратпен емдеуді тағайындауға болмайды.

Адалимумаб препаратымен емделген емделушілерде бактериялық, микобактериялық, инвазивті саңырауқұлақ, паразиттік, вирустық немесе листериоз, легионеллез және пневмоцистоз сияқты басқа оппортунистік инфекциялардан туындаған ауыр инфекциялар (сепсисті қоса) байқалды.

Адалимумаб препаратымен терапияны бастамас бұрын барлық пациенттер белсенді және белсенді емес («жасырын») туберкулезге тексерілуге тиіс. Егер белсенді туберкулез диагнозы қойылса, препарат тағайындалмауы керек.

Адалимумаб препаратын қабылдаған емделушілерде оппортунистік инфекциялар, соның ішінде инвазивті саңырауқұлақ инфекциялары байқалды. TNF антагонистерін қабылдайтын емделушілерде мұндай инфекциялар әрдайым уақтылы диагноз қойылмады, бұл тиісті емнің кеш басталуына әкелді және кейде өліммен аяқталды.

TNF антагонистерін қолдану осы вирустың созылмалы тасымалдаушысы болып табылатын пациенттерде В гепатиті вирусының қайта белсендірілуімен байланысты болды (яғни HBS беткі антигеніне оң).

TNF антагонистерін қабылдау орталық жүйке жүйесінің демиелинизациялық ауруларының, соның ішінде көптеген склероз бен оптикалық невриттің, сондай-ақ перифериялық демиелинизациялық аурулардың, соның ішінде Гийена-Барре синдромының дамуының немесе өршуінің сирек жағдайларымен және/немесе рентгенографиялық белгілерімен байланысты.

Дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі

Адалимумаб ревматоидты артриті, полиартикулярлы ювенильді идиопатиялық артриті және псориаздық артриті бар, Адалимумаб монотерапия ретінде және метотрексатпен біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде зерттелді. Адалимумаб препаратымен метотрексатпен біріктіріп емдеу кезінде антиденелердің түзілуінің айқындығы монотерапия ретінде қолдануға қарағанда азырақ болды. Адалимумаб метотрексатсыз қабылдау антиденелердің қалыптасу деңгейінің жоғарылауымен, адалимумабтың қарқындырақ шығарылуымен және тиімділігінің төмендеуімен қатар жүрді.

Адалимумаб препараты мен анакинраны біріктіру ұсынылмайды.

Адалимумаб препараты мен абатацепті біріктіру ұсынылмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің тобында Адалимумаб қолдану зерттелмеген, сондықтан дозаны өзгертуге қатысты ұсынымдар жоқ.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердің тобында Адалимумаб қолдану зерттелмеген, сондықтан дозаны өзгертуге қатысты ұсынымдар жоқ.

Жүктілік

Жүктілік кезінде адалимумабты айқын қажеттілігі болғанда ғана тағайындау керек.

Емізу

Емшек емізу кезінде пайдалануға болады.

Жағымсыз әсерлері

Ең көбірек таралған жағымсыз реакциялар инфекциялық үдерістер (назофарингит, жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары және синусит сияқтылар), инъекция орнындағы реакциялар (эритема, қышыну, қанталау, ауыру немесе ісіну), бас ауыруы және сүйектер мен бұлшықеттердің ауыруы болып табылады.

Адалимумаб қабылдаған кезде күрделі жағымсыз реакциялар да байқалды. Адалимумаб иммундық жүйеге әсер етеді, сондықтан оларды қолдану организмнің инфекцияларға және қатерлі жаңа түзілімдерге қарсы тұру қабілетіне ықпал етуі мүмкін.

Адалимумаб қабылдаған кезде өлімге ұшырататын және өмірге қауіп төндіретін инфекциялар (сепсисті, оппортунистік инфекцияларды және туберкулезді қоса), HBV реактивациясы және әртүрлі қатерлі үдерістер (оның ішінде лейкемия, лимфома және бауыр мен көкбауырдың Т-жасушалық лимфомасы) туындағаны туралы хабарламалар бар.

Сондай-ақ күрделі гематологиялық, неврологиялық және аутоиммундық реакциялар да тіркелді. Олар панцитопенияның, апластикалық анемияның сирек жағдайларын, орталық және шеткері демиелинизациялайтын бұзылыстар жағдайларын, сондай-ақ хал-ахуал жегісімен байланысты кәдімгі жегі жағдайларын және Стивенс-Джонсон синдромын қамтыды.

Көрсеткіштері, қолдану тәсілі мен дозалары

Қолданар алдында медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықты оқып шығыңыз.

Адалимумабпен емдеуді Адалимумаб препаратын қолдану көрсетілген жай-күйлерді диагностикалау және емдеу тәжірибесі бар дәрігер мамандар тағайындауы және бақылауы қажет. Адалимумаб ревматоидты артриті бар ересек пациенттер үшін ұсынылатын дозасы тері астына инъекцияның бір реттік дозасы түрінде 2 аптада 1 рет 40 мг адалимумабты құрайды. Адалимумабпен емдеу кезінде метотрексатпен емдеуді жалғастыру керек.

Балаларда қолданылуы