Адалимумаб (Adalimumab)

Показания к применению

В комбинации с метотрексатом показан для:

лечения ревматоидного артрита средней и высокой степени активности у взрослых пациентов в случае, когда адекватный ответ на терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание, включая метотрексат, не получен;
лечения прогрессирующего ревматоидного артрита высокой степени активности у взрослых пациентов, ранее не получавших метотрексат.

Может применяться в режиме монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно.

В комбинации с метотрексатом показан для лечения активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте от 2 лет и старше, у которых отсутствовал адекватный ответ на терапию одним или несколькими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD). Может применяться в режиме монотерапии в случае непереносимости метотрексата или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно.

Показан для лечения активного энтезит-ассоциированного артрита у пациентов в возрасте 6 лет и старше, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию или у которых отмечалась ее непереносимость.

Показан для лечения взрослых пациентов с высокой степенью активности анкилозирующего спондилита, которые не получили адекватный ответ на традиционную терапию.

Показан для лечения взрослых пациентов с высокой степенью активности аксиального спондилоартрита без рентгенологических признаков АС, но с объективными признаками воспаления, определенными по повышенному уровню СРБ и/или с помощью МРТ, у которых отсутствует адекватный ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или есть их непереносимость.

Показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых в случае, когда не был получен адекватный ответ на предыдущую терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание.

Показан для лечения хронического бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых пациентов, которым рекомендована системная терапия.

Показан для лечения хронического бляшечного псориаза тяжелой степени у детей и подростков в возрасте от 4 лет, у которых отсутствует адекватный ответ на местную терапию и фототерапию или которым не подходят такие виды терапии.

Показан для лечения гнойного гидраденита средней и высокой степени активности (инверсное акне) у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, у которых отсутствует адекватный ответ на традиционную системную терапию ГГ.

Показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на полный курс терапии кортикостероидами и/или иммуносупрессантами, при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии.

Показан для лечения болезни Крона средней и высокой степени активности у детей (от 6 лет), у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая первичную нутритивную терапию, терапию кортикостероидами и иммуномодуляторами, или при наличии непереносимости или медицинских противопоказаний к таким видам терапии.

Показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или у которых была непереносимость или имелись медицинские противопоказания для таких видов терапии.

Показан для лечения язвенного колита средней и высокой степени активности у детей (от 6 лет), у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию, включая кортикостероиды и 6-меркаптопурин (6-МП) и/или азатиоприн (АЗА), или у которых была непереносимость или имелись медицинские противопоказания для таких видов терапии.

Показан для лечения неинфекционного промежуточного, заднего увеита и панувеита у взрослых пациентов, у которых отсутствовал адекватный ответ на кортикостероиды, у пациентов, которым необходимо снизить дозировку кортикостероидов, или у которых лечение кортикостероидами является нецелесообразным.

Показан для лечения хронического неинфекционного переднего увеита у детей в возрасте от 2 лет, у которых отсутствовал адекватный ответ на традиционную терапию или при наличии непереносимости или противопоказаний к традиционной терапии.

Клинические протоколы:

Анкилозирующий спондилит
Болезнь Крона
Болезнь Бехчета
Псориаз
Псориатический артрит
Ревматоидный артрит
Ювенильный дерматомиозит
Ювенильный идиопатический артрит (педиатрия)

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Состав лекарственного препарата.

Активная форма туберкулеза или другие тяжелые инфекции, такие как сепсис и оппортунистические инфекции.

Хроническая сердечная недостаточность умеренной и тяжелой степени (III/IV класс по NYHA).

Меры предосторожности

Перед применением изучить инструкцию по медицинскому применению. Необходимо осуществлять тщательное наблюдение за пациентами, учитывая возможность развития инфекций (в том числе туберкулеза). Поскольку выведение адалимумаба может занять до четырех месяцев, наблюдение должно продолжаться на протяжении всего этого периода.

Пациентам с активными инфекционными процессами, включая хронические или местные инфекции, не следует назначать лечение препаратом до тех пор, пока инфекционный процесс не будет под контролем.

Тяжелые инфекции (включая сепсис), вызванные бактериальными, микобактериальными, инвазивными грибковыми, паразитарными, вирусными или другими оппортунистическими инфекциями, такими как листериоз, легионеллез и пневмоцистоз, наблюдались у пациентов, получавших препарат Адалимумаб.

Перед началом терапии препаратом Адалимумаб все пациенты должны пройти обследование на наличие активного и неактивного («латентного») туберкулеза. Препарат не должен назначаться, если диагностирован активный туберкулез.

У пациентов, принимавших препарат Адалимумаб, наблюдались случаи оппортунистических инфекций, включая инвазивные грибковые инфекции. У пациентов, получающих антагонисты ФНО, такие инфекции не всегда своевременно диагностировались, что приводило к позднему началу соответствующего лечения и иногда заканчивалось летальным исходом.

Применение антагонистов ФНО связывалось с реактивацией вируса гепатита В у пациентов, являющихся хроническими носителями этого вируса (то есть, положительных в отношении поверхностного антигена HBS).

Прием антагонистов ФНО связан с редкими случаями развития или обострений клинических симптомов и/или радиографических признаков демиелинизирующих заболеваний центральной нервной системы, включая рассеянный склероз и неврит зрительного нерва, а также периферических демиелинизирующих заболеваний, включая синдром Гийена-Барре.

Лекарственные взаимодействия

Адалимумаб изучали у пациентов с ревматоидным артритом, полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом и псориатическим артритом, принимающих Адалимумаб в качестве монотерапии и в комбинации с метотрексатом. При терапии препаратом Адалимумаб в комбинации с метотрексатом образование антител было менее выраженным, чем при применении в качестве монотерапии. Прием Адалимумаба без метотрексата сопровождался повышенным уровнем формирования антител, более интенсивным выведением и снижением эффективности адалимумаба.

Сочетание Адалимумаба и анакинры не рекомендуется.

Сочетание Адалимумаба и абатацепта не рекомендуется.

Почечная недостаточность

Применение Адалимумаба у пациентов с почечной недостаточностью не исследовалось, поэтому рекомендации относительно изменения дозы отсутствуют.

Печеночная недостаточность

Применение Адалимумаба у пациентов с печеночной недостаточностью не исследовалось, поэтому рекомендации относительно изменения дозы отсутствуют.

Беременность

При беременности адалимумаб следует назначать только при явной необходимости.

Кормление грудью

Можно использовать во время грудного вскармливания.

Побочные реакции

Наиболее распространенными нежелательными реакциями являются инфекционные процессы (такие как назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей и синусит), реакции в месте инъекции (эритема, зуд, кровоподтек, боль или отек), головная боль и боль в костях и мышцах.

При приеме Адалимумаба наблюдались и серьезные нежелательные реакции. Адалимумаб воздействует на иммунную систему, поэтому его применение может повлиять на способность организма сопротивляться инфекции и злокачественным новообразованиям.

Имеются сообщения о том, что при приеме Адалимумаб возникали смертельные и угрожающие жизни инфекции (включая сепсис, оппортунистические инфекции и туберкулез), реактивация HBV и различные злокачественные процессы (в том числе лейкемия, лимфома и Т-клеточная лимфома печени и селезенки).

Также были зафиксированы серьезные гематологические, неврологические и аутоиммунные реакции. Они включали редкие случаи панцитопении, апластической анемии, случаи центральных и периферических демиелинизирующих расстройств, а также случаи обыкновенной волчанки, связанных с волчанкой состояний и синдрома Стивенса-Джонсона.

Показания, cпособ применения, дозировки

Перед применением изучить инструкцию по медицинскому применению.

Лечение Адалимумабом должно назначаться и контролироваться врачами-специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, при которых показан препарат Адалимумаб. Рекомендуемая доза Адалимумаба для взрослых пациентов с ревматоидным артритом составляет 40 мг адалимумаба 1 раз в 2 недели в виде однократной дозы подкожной инъекции. Во время лечения Адалимумабом следует продолжать лечение метотрексатом.

Применение у детей