L04AG11 Анифролумаб (Anifrolumab)
Показания к применению
| Показан в качестве дополнительной терапии для лечения взрослых пациентов с активной среднетяжелой и тяжелой системной красной волчанкой (СКВ) с наличием аутоантител при недостаточном ответе на стандартную терапию. |
-
Клинические протоколы:
Противопоказания
| Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата. |
Меры предосторожности
| Прослеживаемость. В целях улучшения мер по прослеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии вводимого препарата должны быть четко зафиксированы. Группы пациентов, исключенные из клинических исследований Применение анифролумаба в комбинации с другими биологическими препаратами, в том числе, таргетными препаратами, направленными на B-лимфоциты, не изучалось. Поэтому не рекомендуется применение анифролумаба в комбинации с биологическими препаратами. Применение анифролумаба у пациентов с тяжёлым активным поражением центральной нервной системы при СКВ или тяжелым активным волчаночным нефритом не изучалось. Реакции гиперчувствительности. Были отмечены серьёзные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, после введения анифролумаба. У пациентов с инфузионными реакциями и/или гиперчувствительностью в анамнезе перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты). В случае возникновения серьёзной инфузионной реакции или реакции гиперчувствительности (например, анафилаксии) введение анифролумаба следует немедленно прервать и начать соответствующую терапию. Инфекции. Анифролумаб увеличивает риск развития инфекций дыхательных путей и опоясывающего лишая (наблюдались случаи диссеминированного опоясывающего лишая). Пациенты с СКВ, также получающие иммунодепрессанты, имеют повышенный риск развития опоясывающего лишая. В контролируемых клинических исследованиях развивались серьёзные, иногда фатальные инфекции (включая пневмонию), в том числе у пациентов, получавших анифролумаб. Из-за механизма действия анифролумаб следует применять с осторожностью у пациентов с хроническими инфекциями, рецидивирующими инфекциями в анамнезе или идентифицированными факторами риска инфекций. Лечение анифролумабом не следует начинать у пациентов с клинически значимой активной инфекцией, пока инфекция не разрешится, или не будет проведено адекватное лечение. Следует проинструктировать пациентов обратиться за медицинской помощью при появлении признаков и симптомов клинически значимой инфекции. Если у пациента развивается инфекция, или стандартная терапия не оказывает эффекта, следует пристально наблюдать за состоянием пациента и рассмотреть вариант приостановки терапии анифролумабом до разрешения инфекции. Исследования с участием пациентов с первичным иммунодефицитом в анамнезе не проводились. В плацебо-контролируемые клинические исследования не включались пациенты с активным или латентным туберкулёзом в анамнезе, у которых не был документирован адекватный курс лечения. Перед началом лечения анифролумабом пациентов с латентным туберкулёзом, не получавших противотуберкулёзную терапию, следует рассмотреть целесообразность ее назначения. Анифролумаб не следует назначать пациентам с активным туберкулёзом. |
Лекарственные взаимодействия
| Исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Ожидается, что анифролумаб не подвергается метаболизму под действием ферментов печени и не выводится почками. Образование некоторых ферментов CYP450 подавляется повышением уровня определенных цитокинов при хроническом воспалении. Анифролумаб незначительно снижает уровень некоторых цитокинов; влияние на активность CYP450 неизвестно. У пациентов, получающих сопутствующуютерапию препаратами, являющимися субстратами CYP с узким терапевтическим индексом, когда доза подбирается индивидуально (например, варфарин), рекомендуется терапевтический мониторинг. Иммунный ответ Одновременное применение анифролумаба с вакцинами не изучалось. |
Почечная недостаточность
| Коррекция дозы не требуется. Опыт применения препарата у пациентов с нарушением функции почек тяжёлой степени или терминальной стадией почечной недостаточности отсутствует. |
Печеночная недостаточность
| Коррекция дозы не требуется. |
Беременность
| Данные о применении препарата у беременных женщин ограничены (менее 300 случаев беременности). Исследования, проведённые на животных, не позволяют сделать окончательный вывод в отношении репродуктивной токсичности. Препарат не рекомендуется применять во время беременности, а также женщинам детородного возраста, не применяющим контрацепцию, если ожидаемая польза не оправдывает потенциальный риск. |
Кормление грудью
| Неизвестно, выделяется ли анифролумаб с грудным молоком человека. В токсикологических исследованиях в молоке яванских макак был выявлен анифролумаб. Нельзя исключить риск для ребенка, получающего грудное вскармливание. Следует оценить пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от терапии для женщины и принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо о прекращении терапии препаратом. |
Побочные реакции
| лихорадка, потливость или озноб мышечные боли кашель одышка жжение при мочеиспускании учащенное мочеиспускание диарея или боль в животе теплая, красная или болезненная кожа или язвы на вашем теле Аллергические (гиперчувствительные) реакции, в том числе анафилаксия |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг в виде внутривенной инфузии продолжительностью 30 минут один раз в 4 недели. Пациентам, у которых в анамнезе были зарегистрированы инфузионные реакции, перед инфузией анифролумаба может быть назначена премедикация (например, антигистаминные препараты). Для внутривенного введения. Препарат нельзя вводить внутривенно струйно или в виде болюсной инъекции. После разведения концентрата 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций препарат следует вводить в виде инфузии продолжительностью 30 минут с использованием инфузионной системы для внутривенных инфузий, содержащей встроенный или дополнительный стерильный фильтр от 0.2 до15 микрон с низким связыванием белков. При развитии инфузионной реакции введение препарата может быть замедлено или прервано. По завершении инфузии инфузионный набор следует промыть 25 мл 0.9% раствора натрия хлорида для инъекций, чтобы обеспечить полное введение раствора для инфузий. Не следует одновременно вводить какие-либо другие препараты, используя одну и ту же инфузионную систему. |
Применение у детей
| Безопасность и эффективность анифролумаба у детей и подростков младше 18 лет не были установлены, данные отсутствуют. |