J05AR22 Дарунавир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовира алафенамида фумарат (Darunavir, cobicistat, emtricitabine and tenofovir alafenamide fumarate).

Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.

• Следует принимать меры предосторожности для предотвращения передачи вируса в соответствии с национальными руководствами. • До начала лечения, в особенности в первые несколько месяцев лечения препаратом, у больных с хроническими гепатитами, с предшествующей дисфункцией печени, включая хронический гепатит В или С, циррозом печени или у пациентов с повышенным уровнем трансаминаз, следует рассмотреть необходимость мониторинга повышения уровня АСТ/АЛТ. • Риск кровотечений, включая спонтанные гематомы кожи и гемартроз у пациентов с гемофилией типа А и В, получавших лечение ИП ВИЧ. • Необходимо обеспечить контроль клинических и лабораторных показателей у детей, подвергшихся внутриутробному воздействию нуклеозидными и нуклеотидными аналогами, в том числе у ВИЧ-отрицательных детей, и обследовать на предмет возможной митохондриальной дисфункции при наличии у них соответствующих признаков или симптомов. • Не следует принимать пациентам, ранее получавшим антиретровирусную терапию, с одной или более мутацией, ассоциированных с резистентностью к дарунавиру DRV-RAM или РНК ВИЧ-1 ≥100 000 копий/мл или количеством клеток CD4 +  • При появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций прием препарата следует немедленно прекратить.  • Не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовира дизопроксил, ламивудин или адефовира дипивоксил, применяемые для лечения ВГВ. • Пациенты с хроническим гепатитом В или С, получающие антиретровирусную терапию, имеют повышенный риск развития тяжелых и с возможным летальным исходом печеночных побочных реакций. • У пациентов, получающих препарат или любую другую антиретровирусную терапию, может наблюдаться дальнейшее развитие оппортунистических инфекций и других осложнений ВИЧ-инфекции, поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. • При прекращении приема препарата у ВИЧ-инфицированных пациентов с сопутствующей инфекцией ВГВ следует тщательно следить за клиническими и лабораторными показателями, по меньшей мере, в течение нескольких месяцев после прекращения терапии.  • На фоне антиретровирусной терапии может наблюдаться увеличение веса и повышение уровня липидов и глюкозы в крови (контроль уровня липидов и глюкозы в крови в соответствии с установленными правилами лечения ВИЧ-инфекции).   • Сообщались случаи остеонекроза  у больных с прогрессирующим заболеванием ВИЧ и/или подвергавшихся длительной комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ).  • Синдром иммунной реактивации отмечался у ВИЧ-инфицированных пациентов, подвергавшихся КАРТ (оценка всех воспалительных симптомов, и при необходимости, начинать соотвествующее лечение).  • Соблюдать осторожность при применении препарата пациентам старше 65 лет, из-за ограничения данных. • Соблюдать осторожность пациентам с известной аллергией на сульфонамид. • Следует проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами, из-за головокружения в период терапии.  Перед применением ознакомиться с инструкцией по применению.

Испытания лекарственного взаимодействия с препаратом не проводились. Взаимодействия и рекомендации по дозированию при совместном применении с другими препаратами  представлены в инструкции по применению.

Не рекомендуется пациентам с клиренс креатинином  Прием препарата   следует прекратить у пациентов, когда значение клиренс креатинина  во время лечения снижается ниже 30 мл/мин.

Соблюдать осторожность при назначении пациентам  с незначительной (класс А по Чайлд-Пью) или умеренной (класс В по Чайлд-Пью) печеночной недостаточностью.Противопоказано пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью).

Не следует начинать лечение препаратом во время беременности, а при наступлении беременности на фоне лечения препаратом, необходимо перейти на альтернативный режим лечения.

Противопоказано.

Очень часто: головная боль; диарея, тошнота; сыпь (в том числе макулярная, макулопапулёзная, папулезная, эритематозная, зудящая сыпь, генерализованная сыпь и аллергический дерматит).Часто: анемия; анорексия, сахарный диабет, гиперхолестеринемия, повышенный уровень липопротеидов низкой плотности, гипертриглицеридемия, гиперлипидемия; необычные сновидения; головокружение; рвота, боли в животе, вздутие живота, диспепсия, метеоризм, повышение уровня ферментов поджелудочной железы; повышение уровня печеночных ферментов; зуд, крапивница; артралгия, миалгия; астения, усталость; повышение уровня креатинина в крови.Нечасто: гиперчувствительность (лекарственная); воспалительный синдром восстановления иммунитета; дислипидемия, гипергликемия; острый панкреатит; острый гепатит, цитолитический гепатит, ангионевротический отек; остеонекроз; гинекомастия.Редко: лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями, синдром Стивенса-Джонсона.

Рекомендуемая доза для  подростков  старше 12 лет , и весом не менее 40 кг – 1 таблетка (800 мг / 150 мг / 200 мг / 10 мг) в день во время еды.Противопоказано детский возраст до 12 лет или весом менее 40 кг из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности.Для более подробной информации обратиться к инструкции по применению.