J06BB01 Иммуноглобулин Анти-D(Rh) (Anti-D(rh) immunoglobulin)

Профилактика Rh(D) изоиммунизации у Rh(D) отрицательных женщин:

• профилактика перед родами;
• дородовая профилактика после осложнений беременности, включая: аборт/угроза аборта, внематочная беременность или гидатидиформная родинка, внутриутробная гибель плода, трансплацентарное кровотечение в результате кровотечения перед родами, амниоцентеза, биопсии хориона, акушерских манипуляций, например, наружный вариант, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупая травма живота или терапевтическое вмешательство на плоде;
• послеродовая профилактика.

При послеродовом применении иммуноглобулин анти-D предназначен для введения матери.

Препарат не предназначен для применения у Rh(D) положительных лиц или у лиц, уже иммунизированных/сенсибилизированных антигеном Rh(D).

Препарат не следует назначать новорожденным.

Гиперчувствительность

При появлении симптомов аллергической или анафилактической реакции необходимо немедленно прекратить введение препарата.

Аллергические реакции на анти-D иммуноглобулин могут возникать даже у пациентов, хорошо переносивших предыдущие дозы. Пациенты должны быть проинформированы о первых признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную крапивницу, стеснение в груди, одышку, гипотонию и анафилаксию.

Следует отложить активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, вакцинами против кори, краснухи, эпидемического паротита или ветряной оспы) на три месяца после последнего введения иммуноглобулина человека антирезус, поскольку возможно снижение эффективности живых вирусных вакцин. Если возникает необходимость во введении иммуноглобулина человека антирезус в период через 2–4 недели после введения живой вирусной вакцины, эффективность такой вакцинации может оказаться недостаточной.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В, Rh(С), Rh(D), может влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например, антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности, у Rh(D)-положительных новорожденных, матерям которых проводили антенатальную профилактику.

нет данных

нет данных

Данный лекарственный препарат предназначен для применения во время беременности.

Не было зарегистрировано связанных с введением исследуемого препарата нежелательных явлений у детей, родившихся у 432 женщин, которые до родов получили препарат в дозе 300 мкг.

Данный лекарственный препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком у человека.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые были отмечены во время терапии, включают гиперчувствительность или аллергические реакции, которые в редких случаях могут прогрессировать до внезапного снижения артериального давления и анафилактического шока, даже если у пациента при предшествующем введении не было реакций гиперчувствительности.

При внутримышечном введении анти-D иммуноглобулина возможна боль и повышенная чувствительность в месте введения.

Нечасто:

• головная боль
• кожные реакции, эритема, зуд
• лихорадка, чувство дискомфорта, озноб

Редко:

• гиперчувствительность, анафилактический шок
• тахикардия
• артериальная гипертензия
• одышка
• тошнота, рвота
• артралгия
• в месте введения: отек, боль, эритема, уплотнение, ощущение жара, зуд, сыпь

Дозировка анти-D иммуноглобулина должна рассчитываться в зависимости от степени воздействия Rh(D)-положительных эритроцитов и с учетом того, что 0,5 мл Rh(D)-положительных эритроцитов или 1 мл Rh(D)-положительной крови нейтрализуют примерно 10 микрограммов (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.

Профилактика Rh(D)-изоиммунизации Rh(D)-отрицательных женщин:

• Дородовая профилактика: в соответствии с общепринятыми рекомендациями следует вводить однократную дозу 300 микрограммов (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно.
• Послеродовая профилактика: в соответствии с общепринятыми рекомендациями следует вводить однократную дозу 300 микрограммов (1500 МЕ) внутривенно или внутримышечно. При внутривенном введении может быть достаточной минимальная доза 200 микрограммов, при условии, что можно исключить крупное фето-материнское кровотечение.

Метод и путь введения

Для внутривенного или внутримышечного применения.

Как и в случае со всеми препаратами крови, после введения пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут.

Перед применением следует выдержать в течение нескольких минут при комнатной температуре (около 25˚C).

Безопасность и эффективность у детей не установлены.

Поскольку доза в случае переливания несовместимой крови зависит от объема перелитой резус-положительной Rh(D) крови или резус-положительной эритроцитарной массы, считается, что у детей и подростков (0-18 лет) рекомендуемая доза не отличается от таковой у взрослых. Однако необходимую дозу следует определять по согласованию с гемотрансфузиологом.