L01FD03 Трастузумаб эмтанзин (Trastuzumab emtansine)
Показания к применению
| Ранний рак молочной железы (рРМЖ) Препарат в режиме монотерапии показан в адъювантной терапии взрослых пациентов с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) и инвазивной остаточной опухолью в молочной железе и/или лимфатических узлах после неоадъювантной терапии таксанами и HER2-таргетной терапии. Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) Препарат в качестве монотерапии показан для лечения взрослых пациентов с неоперабельным местно-распространенным или метастатическим HER2-положительным раком молочной железы (мРМЖ), ранее получавших лечение трастузумабом и таксанами, последовательно или в комбинации. Пациенты должны отвечать следующим условиям: • пациенты ранее получали терапию по поводу местно-распространенного или метастатического заболевания или • у пациентов развился рецидив заболевания в течение или в пределах шести месяцев после завершения адъювантной терапии. |
-
Клинические протоколы:
- Рак молочной железы
Противопоказания
| Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ. |
Меры предосторожности
| Тромбоцитопения Тромбоцитопения, или снижение числа тромбоцитов, часто отмечалась при применении трастузумаба эмтанзина и была наиболее частой нежелательной реакцией, приводившей к прекращению терапии, снижению дозы или перерыву в лечении. Частота и тяжесть тромбоцитопении выше у пациентов азиатской этнической группы. Кровоизлияния Во время терапии трастузумабом эмтанзином отмечены случаи кровотечений, в том числе кровоизлияния в головной мозг, легочные и желудочно-кишечные кровотечения. Некоторые случаи кровотечений закончились летальным исходом. Гепатотоксичность Гепатотоксичность, преимущественно в виде бессимптомного повышения концентрации сывороточных трансаминаз 1–4 степени, наблюдалась во время лечения трастузумабом эмтанзином. У пациентов, получавших трастузумаб эмтанзин, также отмечены случаи серьезных гепатобилиарных нарушений, в частности, узловой регенеративной гиперплазии печени, а также фатального лекарственно-индуцированного поражения печени. На развитие тяжелых нарушений функции печени могли также оказать влияние сопутствующие патологии и/или совместный приём лекарственных средств с установленным гепатотоксическим потенциалом. У пациентов, получавших лечение трастузумабом эмтанзином, наблюдались случаи развития узловой регенеративной гиперплазии (УРГ) печени. Нейротоксичность Зарегистрированы случаи периферической нейропатии, преимущественно сенсорной. Дисфункция левого желудочка На фоне терапии трастузумабом эмтанзином повышается риск развития дисфункции левого желудочка. Лёгочная токсичность Сообщалось о случаях интерстициальной болезни легких, включая пневмонит, некоторые из которых приводили к острому респираторному дистресс-синдрому или летальному исходу. Признаки и симптомы лёгочной токсичности включают одышку, кашель, утомляемость и инфильтраты в легких. У пациентов с одышкой в покое, вызванной прогрессированием злокачественного заболевания или сопутствующей патологией, а также получающих сопутствующую лучевую терапию легких, риск развития нарушений со стороны легких может быть повышен. Инфузионные реакции У пациентов, у которых предшествующую терапию трастузумабом пришлось полностью прекратить по причине развития инфузионных реакций, терапия трастузумабом эмтанзином не рекомендуется. Реакции гиперчувствительности У пациентов, у которых предшествующую терапию трастузумабом пришлось полностью прекратить по причине развития реакций гиперчувствительности, терапия трастузумабом эмтанзином не рекомендуется. Натрий Лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну дозу, т.е. практически не содержит натрия. |
Лекарственные взаимодействия
| Следует избегать одновременного применения мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, атазанавира, индинавира, нефазодона, нелфинавира, ритонавира, саквинавира, телитромицина и вориконазола) и трастузумаба эмтанзина из-за возможного увеличения экспозиции и токсических проявлений DM1. |
Почечная недостаточность
| Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести не требуется. |
Печеночная недостаточность
| У пациентов с легкой или умеренной степенью нарушения функции печени коррекции стартовой дозы не требуется. |
Беременность
| Применение трастузумаба эмтанзина у беременных женщин не рекомендовано. Трастузумаб, компонент трастузумаба эмтанзина, при назначении беременным женщинам может оказывать вредное воздействие на плод или вызывать его гибель. |
Кормление грудью
| Перед началом лечения трастузумабом эмтанзином следует прекратить грудное вскармливание. Возобновить грудное вскармливание можно через 7 месяцев после завершения терапии. |
Побочные реакции
| Очень часто - инфекции мочевыводящих путей - анемия, тромбоцитопения - бессонница - периферическая нейропатия, головная боль - кровотечения - носовое кровотечение, кашель, одышка - стоматит, диарея, рвота, тошнота, запор, сухость во рту, боль в животе - повышение активности трансаминаз - мышечно-скелетная боль, артралгия, миалгия - утомляемость, повышение температуры тела, астения Часто - нейтропения, лейкопения - лекарственная гиперчувствительность - гипокалиемия - головокружение, нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия), нарушения памяти - сухость глаз, конъюнктивит, затуманивание зрения, повышенное слезоотделение - дисфункция левого желудочка - повышение артериального давления - диспепсия, кровоточивость десен - повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение уровня билирубин в крови - сыпь, зуд, алопеция, нарушение структуры ногтей, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, крапивница - периферические отеки, озноб - инфузионные реакции Нечасто - пневмония (ИБЛ) - гепатотоксичность, печеночная недостаточность, узловая регенеративная гиперплазия, портальная гипертензия - экстравазация - лучевой пневмонит |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Рекомендуемая доза трастузумаба эмтанзина составляет 3.6 мг/кг массы тела, которая вводится в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели (21-дневный цикл). Метод и путь введения Препарат предназначен для внутривенного введения. Восстановление и разведение трастузумаба эмтанзина проводится медицинским работником, препарат вводится посредством внутривенной инфузии. Нельзя вводить препарат внутривенно струйно или болюсно. Длительность лечения Ранний рак молочной железы (рРМЖ) Терапию следует продолжать в течение 14 циклов или до рецидива заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению. Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению. |
Применение у детей
| Рекомендуемая доза трастузумаба эмтанзина составляет 3.6 мг/кг массы тела, которая вводится в виде внутривенной инфузии каждые 3 недели (21-дневный цикл). Метод и путь введения Препарат предназначен для внутривенного введения. Восстановление и разведение трастузумаба эмтанзина проводится медицинским работником, препарат вводится посредством внутривенной инфузии. Нельзя вводить препарат внутривенно струйно или болюсно. Длительность лечения Ранний рак молочной железы (рРМЖ) Терапию следует продолжать в течение 14 циклов или до рецидива заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению. Метастатический рак молочной железы (мРМЖ) Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или развития токсичности, не поддающейся лечению. |