L01EX27 Капивасертиб (Capivasertib)
Показания к применению
| Препарат
в комбинации с фулвестрантом показан для лечения взрослых пациентов с
эстроген-рецептор-положительным (ЭР+), HER2-отрицательным
местно-распространенным или метастатическим раком молочной железы с одной или
несколькими альтерациями PIK3CA/AKT1/PTEN после рецидива или прогрессирования
на фоне эндокринной терапии или после ее завершения. У женщин в пре /перименопаузе препарат вместе с фулвестрантом следует применять в комбинации с агонистом лютеинизирующего гормона рилизинг-гормона (ЛГРГ). У мужчин следует рассмотреть возможность назначения агонистов ЛГРГ в соответствии с современными стандартами клинической практики. |
Противопоказания
| гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата |
Меры предосторожности
| Перед
началом приема препарата следует сообщить лечащему врачу о наличии: - сахарного диабета в настоящее время или когда-либо ранее; повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) или симптомов повышенного уровня сахара в крови, таких как чрезмерная жажда; сухость во рту; потребность в более частом мочеиспускании, чем обычно; выделение большего количества мочи, чем обычно; повышенный аппетит в сочетании со снижением массы тела. - каких-либо инфекций в настоящее время. - диареи или жидкого стула. - сыпи или других заболеваний кожи. - заболеваний почек, повышенного уровня креатинина или мочевой кислоты в крови (согласно результатам анализа крови). - заболеваний печени. |
Лекарственные взаимодействия
| Перед
началом приема препарата следует сообщить лечащему врачу о наличии: - сахарного диабета в настоящее время или когда-либо ранее; повышенного уровня сахара в крови (гипергликемии) или симптомов повышенного уровня сахара в крови, таких как чрезмерная жажда; сухость во рту; потребность в более частом мочеиспускании, чем обычно; выделение большего количества мочи, чем обычно; повышенный аппетит в сочетании со снижением массы тела. - каких-либо инфекций в настоящее время. - диареи или жидкого стула. - сыпи или других заболеваний кожи. - заболеваний почек, повышенного уровня креатинина или мочевой кислоты в крови (согласно результатам анализа крови). - заболеваний печени. |
Почечная недостаточность
| У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени коррекция дозы не требуется. Препарат не рекомендуется применять у пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени. |
Печеночная недостаточность
| У пациентов с нарушением функции печени легкой степени коррекция дозы не требуется. Данные по применению препарата у пациентов с нарушением функции печени средней степени ограничены; применение препарата у пациентов с нарушением функции печени средней степени возможно только в случае, если польза превышает риск, при этом пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для выявления признаков токсичности. Применение препарата не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. |
Беременность
| Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют. Таким образом, применение препарата не рекомендовано во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих средства контрацепции. |
Кормление грудью
| Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить. |
Побочные реакции
| Очень
часто - инфекция мочевыводящих путей (включает инфекцию мочевыводящих путей и цистит) - низкая концентрация гемоглобина в крови (анемия) - гипергликемия, снижение аппетита - головная боль - диарея, тошнота, рвота, язвы в полости рта или язвы на десне (включает стоматит, афтозную язву и изъязвления в полости рта) - сыпь (включает эритему, сыпь, эритематозную сыпь, макулярную сыпь, макуло-папулезную сыпь, папулезную сыпь и зудящую сыпь), зуд - утомляемость (включает утомляемость и астению) Часто - гиперчувствительность - низкая концентрация калия в крови (гипокалиемия) - изменение вкуса (дисгевзия), головокружение, обморок - осложнение функции почек, включая быстрое снижение функции почек (острое повреждение почек) - сухость во рту, боль в животе, расстройство желудка, расстройство пищеварения (диспепсия) - сухость кожи, мультиформная эритема - боль, покраснение и припухлость слизистой оболочки в различных частях тела, например, слизистой оболочки половых органов (воспаление слизистой оболочки), лихорадка (пирексия) - высокая концентрация креатинина по результатам анализа крови, что может быть признаком нарушения функции почек (повышение концентрации креатинина в крови), повышение концентрации гликированного гемоглобина (показатель уровня сахара в крови за последние 8–12 недель) Нечасто - серьезное осложнение повышения уровня сахара в крови (диабетический кетоацидоз, включает кетоацидоз) - лекарственная сыпь, дерматит, генерализованный эксфолиативный дерматит, токсикодермия |
Показания, cпособ применения, дозировки
| Рекомендуемая
доза препарата составляет 400 мг (две таблетки по 200 мг) два раза в сутки с
интервалом приблизительно 12 часов (общая суточная доза 800 мг) в течение 4
дней с последующим 3 х дневным перерывом в терапии. Препарата следует применять в комбинации с фулвестрантом. Рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг с введением в 1, 15 и 29 день, затем один раз в месяц. Препарат предназначен для приема внутрь. Таблетки следует принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой; не следует разжевывать, измельчать, растворять или делить таблетки. |
Применение у детей
| Безопасность и эффективность препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. |