L01EA03 Нилотиниб (Nilotinib)

Показания к применению

Лечение взрослых пациентов с впервые диагностированным хроническим миелолейкозом с положительной филадельфийской хромосомой в хронической фазе. Лечение пациентов с хроническим миелолейкозом в хронической фазе или фазе акселерации при резистентности или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб.

Клинические протоколы:

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нилотинибу или вспомогательным веществам.

Меры предосторожности

Удлинение интервала QT и риск внезапной смерти требуют обязательного контроля электрокардиограммы. Гипокалиемия и гипомагниемия должны быть скорректированы до начала терапии. Гепатотоксичность требует мониторинга печеночных ферментов. Возможны панкреатит, гипергликемия, гиперлипидемия. Миелосупрессия (анемия, нейтропения, тромбоцитопения) требует регулярного контроля крови. Возможен риск окклюзионных сосудистых событий.

Лекарственные взаимодействия

Метаболизируется через фермент цитохрома Р450 3А4. Сильные ингибиторы повышают концентрацию, индукторы снижают эффективность. Препараты, удлиняющие интервал QT, повышают риск аритмий. Грейпфрутовый сок увеличивает концентрацию.

Почечная недостаточность

Клинически значимого влияния не ожидается, поскольку препарат преимущественно метаболизируется в печени.

Печеночная недостаточность

При нарушении функции печени требуется осторожность и возможна коррекция дозы.

Беременность

Не рекомендуется, так как существует риск для плода.

Кормление грудью

Грудное вскармливание должно быть прекращено во время лечения.

Побочные реакции

Часто наблюдаются миелосупрессия, головная боль, тошнота, кожная сыпь, зуд, повышение печеночных ферментов. Возможны серьезные реакции: удлинение интервала QT, панкреатит, сосудистые осложнения.

Показания, cпособ применения, дозировки

Обычно 300 миллиграммов два раза в сутки (при первичной терапии) или 400 миллиграммов два раза в сутки (при резистентности). Принимается натощак (за 2 часа до или через 1 час после еды).

Применение у детей

Ограниченные данные; применение возможно в отдельных случаях.