L01EL01 Ибрутиниб (Ibrutinib)

Показания к применению

Лечение взрослых пациентов с хроническим лимфоцитарным лейкозом, включая ранее не леченных пациентов и пациентов с рецидивирующим или рефрактерным течением заболевания. Лечение пациентов с мантийноклеточной лимфомой после по крайней мере одной линии терапии. Лечение пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема. Лечение пациентов с маргинальной зональной лимфомой после предшествующей терапии. Лечение хронической реакции «трансплантат против хозяина» после неэффективности системной терапии.

Клинические протоколы:

Хронический лимфолейкоз/лимфома из малых лимфоцитов

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибрутинибу или любому из вспомогательных веществ.

Меры предосторожности

Кровотечения, включая тяжелые и внутричерепные, требуют осторожности, особенно при одновременном применении антикоагулянтов и антиагрегантов. Инфекции, включая тяжелые бактериальные, вирусные и грибковые инфекции. Аритмии, включая фибрилляцию предсердий. Артериальная гипертензия. Цитопении. Вторичные злокачественные новообразования, включая немеланомные опухоли кожи. Синдром лизиса опухоли. Реактивация вирусных инфекций, включая вирус гепатита В. Требуется регулярный мониторинг клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Лекарственные взаимодействия

Ибрутиниб метаболизируется преимущественно ферментом цитохрома Р450 3А4. Сильные ингибиторы CYP3A4 значительно повышают концентрацию ибрутиниба. Сильные индукторы CYP3A4 снижают концентрацию и эффективность. Следует избегать совместного применения с такими препаратами. Грейпфрут и апельсин Севильи могут увеличивать концентрацию ибрутиниба.

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек коррекция дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности применение требует осторожности.

Печеночная недостаточность

При нарушении функции печени требуется снижение дозы. При тяжелой печеночной недостаточности применение не рекомендуется.

Беременность

Применение противопоказано или не рекомендуется, поскольку ибрутиниб может оказывать эмбриотоксическое действие.

Кормление грудью

Грудное вскармливание следует прекратить на период лечения.

Побочные реакции

Очень часто: диарея, кровотечения, инфекции, утомляемость, мышечно-скелетная боль. Часто: фибрилляция предсердий, гипертензия, цитопении. Возможны серьезные реакции: тяжелые кровотечения, тяжелые инфекции, вторичные злокачественные новообразования.

Показания, cпособ применения, дозировки

Дозировка зависит от показания и обычно составляет 420 миллиграммов или 560 миллиграммов один раз в сутки. Препарат принимается внутрь в одно и то же время ежедневно. Таблетки или капсулы проглатываются целиком. При развитии токсичности требуется коррекция дозы или временная отмена.

Применение у детей

Безопасность и эффективность у детей не установлены.